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深圳代辦三類醫療器械注冊檢驗

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

深圳代辦三類醫療器械注冊辦理條件:

辦理醫療器械注冊證----申請人應為境內依法進行登記的企業


深圳代辦三類醫療器械注冊辦理資料:

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料?

(1)概述


(2)產品描述


(3)型號規格


(4)包裝說明


(5)適用范圍和禁忌癥


(6)參考的同類產品或前代產品的情況(如有)


(7)其他需說明的內容


5.研究資料

(1)產品性能研究

(2)生物相容性評價研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產制造信息

(1)無源產品/有源產品生產過程信息描述

(2)所生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

(1)注冊檢驗報告


(2)預評價意見


11.說明書和標簽樣稿


(1)說明書


(2)*小銷售單元的標簽樣稿


12.符合性聲明

深圳代辦三類醫療器械注冊辦理依據:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十一條:申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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