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生物相容性范圍

吸入氣霧劑、注射液、無(wú)菌粉針劑、吸入粉霧劑、眼用混懸液、鼻吸入噴霧劑、透皮貼劑、局部用混懸液、局部用氣霧劑、混合糖電解質(zhì)注射液、注射用混懸液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、注射用粉針、注射用胸腺法液、眼用溶液、注射用硫普羅寧、鼻吸入氣霧劑、注射用還原型谷胱甘肽、透皮軟膏、注射用蘭索拉唑、局部用溶液、硫辛酸注射液、預(yù)灌封注射器、注射用磷酸肌酸鈉、舌下用氣霧劑、復(fù)方電解質(zhì)注射液、米力農(nóng)注射液、奧拉西坦注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24)、乙酰半胱氨酸注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用埃索美拉唑鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、長(zhǎng)春西汀注射液、紫杉醇注射液、口服溶液、口服混懸液、抗病毒口服液、鹽酸法舒地爾注射液

生物相容性項(xiàng)目

體外測(cè)試項(xiàng)目：血小板黏附實(shí)驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、外周血細(xì)胞微核試驗(yàn)等;

體內(nèi)測(cè)試項(xiàng)目：志敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、 急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢毒性試驗(yàn)、體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)等;

生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)【部分】

NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼內(nèi)晶狀體.第5部分:生物相容性

YY/T 0127.11-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：蓋髓試驗(yàn)

YY 0290.5-2008醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第5部分：生物相容性

YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板

DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶體 第5部分:生物相容性

GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

ISO 7405-2008牙科 牙科用醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)估

ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科學(xué).牙科用醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià).修改件1:陽(yáng)性控制材料

ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估 修改單1

醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)辦理流程：

1.協(xié)商產(chǎn)品送檢周期、費(fèi)用

2.寄送樣品到百檢網(wǎng)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室

3.開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品生物相容性檢測(cè)

4.出具相應(yīng)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告給與客戶，流程結(jié)束

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