一次性口罩出口需要什么資料？
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
一次性口罩出口需要什么資料？？百檢網詳解：據世衛組織報告，截至歐洲中部時間3月19日23時59分（北京時間20日6時59分），全球確診新冠肺炎234073例，死亡9840例。歐洲區域病例累計達到104591例，死亡4899例。目前全球已有176個國家地區出現新冠肺炎病例，中國以外新冠肺炎確診超過15萬例。
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：
1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）
2．企業生產許可證（生產企業）
3．產品檢驗報告（生產企業）
4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）
5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）
6．產品批次/號（外包裝）
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）
8．產品樣品圖片及外包裝圖片
9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案
國內出口一次性口罩生產企業資質證明：
a.生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
b.生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）
2.醫療器械產品備案證或者注冊證
3. 廠家檢測報告
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
此外，熔噴布不屬于醫療器械，不需要醫療器械證明。
各國口罩技術標準
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
狀態 |
發布時間 |
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國際 |
ISO 22609：2004 |
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) |
現行 |
2004/12/3 |
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歐盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。 |
現行 |
1998/1/1 |
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EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。 |
現行 |
1998/9/1 |
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EN 143-2000 |
呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。 |
現行 |
2000/2/1 |
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EN 149-2001 |
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。 |
現行 |
2001/4/1 |
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EN 529-2005 |
呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議。 |
現行 |
2005 |
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EN 12942-1998 |
呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。 |
現行 |
1998 |
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EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。 |
現行 |
2004/1/1 |
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EN 14683-2019 |
醫用口罩 要求和試驗方法。 |
現行 |
2019/3/1 |
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美國 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 |
現行 |
2017 |
|
ASTM F2100-2019 |
醫用口罩材料性能標準規范。 |
現行 |
2019 |
|
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ASTM F2101-2019 |
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。 |
現行 |
2019 |
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ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。 |
現行 |
2003 |
|
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澳大利亞 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保護設備的選擇，使用和維護。 |
現行 |
2009/2/6 |
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AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保護裝置。 |
現行 |
2012/2/13 |
|
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日本 |
JIS T 8062:2010 |
預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。 |
現行 |
2010/5/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。 |
現行 |
2006/4/25 |
|
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。 |
現行 |
2006/2/20 |
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韓國 |
KS M 6673-2008 |
防塵口罩 |
現行 |
2008/2/22 |
|
KS K ISO 22609-2018 |
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。 |
現行 |
2018/11/14 |
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