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FDA企業注冊|FDA認證注冊申請

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

FDA企業注冊|

FDA認證注冊申請詳解,我司百檢網是國內知名的

第三方檢測機構,擁有20多年的行業檢測認證經驗,可協助企業快速辦理美國本土各項國際認證,助您的產品盡早入駐美國本土市場。


FDA?企業注冊定義

依據?21 CFR Part 807?的要求,?FDA?要求所有生產和銷售到美國本土的醫療器械廠商都應進行工廠注冊。對于美國本土以外的企業,需要指定美國代理人并在企業注冊時候得到美國代理人的確認方能生效。

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哪些企業需要進行?FDA?的企業注冊

從下圖可以看出,在美國本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包滅菌服務提供方,器械設計***以及器械的再加工,再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照?FDA?的要求繳納年金。



FDA 認證企業注冊的流程

1)?提供貴公司產品信息,?百檢網為你進行產品類別判定并確定申請路徑;

2?)貴公司提供公司信息和產品信息,中英文信息,依據?百檢網提供的申請表格式;

3)簽署合約,同時美國代理人協議簽署和生效;

4?)?百檢網?協助申請貴公司支付美金到美國?FDA;

5?)?百檢網?提交注冊申請資料給美國?FDA審批;

6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

7?)?百檢網頒發證書;

8?)次年開始進行年度更新注冊。


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