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醫(yī)療設(shè)備FDA認證怎么去辦理?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療設(shè)備FDA認證怎么去辦理?

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一、美國FDA認證意味著什么?

1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,方可出口美國;

2. 一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商;

3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競爭力。


二、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療裝置是儀器,裝置,器具,機器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括以下部件或附件:


在官方的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充中得到承認用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預防人或其他動物的疾病,或旨在影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)其任何主要預期目的,并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。"


醫(yī)療產(chǎn)品出口美國必須做美國FDA認證,美國FDA根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同,分為普通醫(yī)療器械FDA認證以510K醫(yī)療器械FDA認證。



三、醫(yī)療器械

FDA認證問題

1.醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中,很多企業(yè)客戶對FDA認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,非說是I類。

2.除了類別劃分不清楚外,有些客戶對FDA管制法規(guī)不了解,很多人以為做了FDA認證就完事大吉,可以毫無懸念的清關(guān),對于產(chǎn)品質(zhì)量根本不在意。這里需要提醒企業(yè)客戶的說,美國海關(guān)經(jīng)常對中國進口帶的產(chǎn)品進行臨時抽檢,如出如果口的產(chǎn)品質(zhì)量很差,萬一抽檢不合格,F(xiàn)DA處罰出口商是很嚴厲的。



四、醫(yī)療器械如何在美國受到監(jiān)管

FDA允許在醫(yī)療設(shè)備被允許在美國上市之前使用各種流程來審查有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息:

1.上市前通知[510(k)] 提交要求證明該設(shè)備在銷售之前已基本等同于已經(jīng)置于三種設(shè)備分類之一中的設(shè)備。

2.上市前批準(PMA)-證明設(shè)備在使用時安全有效所需的應(yīng)用程序,是嚴格的設(shè)備營銷應(yīng)用類型,是III類設(shè)備所必需的。

3.人道主義設(shè)備豁免(HDE)人道主義使用設(shè)備(HUD)的營銷應(yīng)用程序,HUD是一種醫(yī)療裝置,旨在使患者在治療或診斷每年影響或表現(xiàn)在美國不超過8,000個人的疾病或病癥中受益。



五、醫(yī)療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。



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