醫(yī)療設(shè)備FDA認證怎么去辦理？

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一、美國FDA認證意味著什么?

1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國；

2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

二、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療裝置是儀器，裝置，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下部件或附件：

在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充中得到承認用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，或旨在影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。"

醫(yī)療產(chǎn)品出口美國必須做美國FDA認證，美國FDA根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，分為普通醫(yī)療器械FDA認證以510K醫(yī)療器械FDA認證。

三、醫(yī)療器械

FDA認證問題

1.醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中，很多企業(yè)客戶對FDA認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，非說是I類。

2.除了類別劃分不清楚外，有些客戶對FDA管制法規(guī)不了解，很多人以為做了FDA認證就完事大吉，可以毫無懸念的清關(guān)，對于產(chǎn)品質(zhì)量根本不在意。這里需要提醒企業(yè)客戶的說，美國海關(guān)經(jīng)常對中國進口帶的產(chǎn)品進行臨時抽檢，如出如果口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬一抽檢不合格，F(xiàn)DA處罰出口商是很嚴厲的。

四、醫(yī)療器械如何在美國受到監(jiān)管

FDA允許在醫(yī)療設(shè)備被允許在美國上市之前使用各種流程來審查有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息：

1.上市前通知[510（k）] 提交要求證明該設(shè)備在銷售之前已基本等同于已經(jīng)置于三種設(shè)備分類之一中的設(shè)備。

2.上市前批準（PMA）-證明設(shè)備在使用時安全有效所需的應(yīng)用程序，是嚴格的設(shè)備營銷應(yīng)用類型，是III類設(shè)備所必需的。

3.人道主義設(shè)備豁免（HDE）人道主義使用設(shè)備（HUD）的營銷應(yīng)用程序，HUD是一種醫(yī)療裝置，旨在使患者在治療或診斷每年影響或表現(xiàn)在美國不超過8,000個人的疾病或病癥中受益。

五、醫(yī)療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

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