中國藥典注射用水TOC（總有機碳）檢測，表明當制藥用水中TOC含量足夠低時，代表當中微生物含量不足以對人體造成影響。中國藥典的此舉措，其用意在于進一步提高國內注射液的安全性，保障人民群眾的用藥安全．

下面介紹下TOC（總有機碳）：

1.1 TOC概念

Total OrganicCarbon (TOC)?

TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國際協調會議（ICH）在 美國FDA（CDER& CBER2）的協助下，于1996 年創建了指導文件Q2B：分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統，就是如何應用這些程序和步驟，以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。

1.2 水中有4種基本類型的污染物

a.?無機物:??離子/導電的

b.?有機物:??非離子狀態/*典型的是碳基化合物

c. 微粒?

d.?微生物

1.3 不同污物用什么方法來反映其含量？

無機物由電導率法來測定。電導率并不能反映出有機物和微生物等的含量。較低電導率的水中可能含有較高的有機物(反之亦然)。

有機物，微生物，以及部門微粒，通過檢測TOC來反映

1.4??TOC含量高，會有什么后果？

a.細菌微生物進入后續生產

b.降低純水系統功能

1.5 沒有檢測TOC會有什么后果？

a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染

b. 純水系統的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

d.引入新雜質不能通過驗證

1.6 藥典要求

美國USP委員會建立要求制藥(其他相關)公司遵守的質量標準和準則

美國FDA通過檢查強制執行這些標準

USP<645> 要求制藥用水檢測電導率

USP <643> 要求制藥用水檢測TOC

中國2010年藥典將會遵循美國FDA的要求，要求對制藥用水檢測TOC

根據目前掌握的信息，中國藥典2010版將會對注射用水檢測（WFI）強制要求測量TOC，純化水檢測只建議測量TOC。

1.7 PAT要求

PAT全稱為在線分析技術

美國FDA正在進行PAT倡儀，即建議所有指標檢測均需進行在線檢測，以確定*終產品的質量。