??“中藥好、西藥快。”長期以來，對于中西藥的爭論從未停止。隨著現代西醫的越發主導，中藥的地位被大大撼動。對于中藥效用的質疑源源不斷。

??中藥不同于西藥，有自身更適應的層次，具有所在市場的廣闊前景，而藥企在中藥新藥研發上卻陷入“僵局”。

??“隨著老齡化社會來臨，類似老年癡呆實際上更有利于體現中藥特點。尤其是針對一些化學藥沒有很好療效的癥結，中藥獨具優勢。”神威藥業研發副總裁陳鐘8月13日對21世紀經濟報道記者說。

??政策也逐漸聚焦到中藥新藥研發上。8月13日，國家中醫藥管理局和科技部印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》（下稱《意見》），指出要促進中藥資源綜合開發利用及新藥研發。

??但中藥由于難以像西藥那樣，取得療效及副作用的可量化的數據，一直未被國際接受。如何找到有效評價中藥療效及副作用的途徑，關系重大。據悉，國家有關部門正在進行此項工作。

??體系缺失

??“不能否認，有些優秀的中醫能做到西醫、西藥所不能。也確實存在病患傾向于選擇中藥，只不過對比中成藥，他們更加偏愛傳統煎制藥品。中成藥的信賴感相對較弱。”廣州某三甲醫院藥劑師對21世紀經濟報道記者說。對比西藥的研發上市擁有完整的評價體系，中藥卻一直未能形成依附于中醫自身理論的藥物上市流程。

??中西醫是不同的醫學體系，中醫是經驗醫學，辨證施治，講究從整體觀來治療；西醫是辨病施治，講究循證醫學，通過臨床試驗驗證藥物的療效。業界普遍認為，中國有自己的歷史和規范，不應照搬美國FDA法律用于中藥審批。

圖文無關

??“摘得諾獎的青蒿素只是中醫藥寶藏中的滄海一粟，現階段中藥面臨的巨大挑戰源于評價體系缺失。沒有科學的評判體系必將成為中藥發展的攔路虎。我作為一名西醫方向的博士生，對中醫仍抱有*大信賴，主要源于幼年的經歷。”一位就職于江西某三甲醫院的呼吸科醫生李女士（化名）對21世紀經濟報道記者說，“根本上來說中西醫其實是互通的。”

??她向記者強調，基于中西醫的理論體系差異，以現在的西醫體系去評價中醫，不但不夠準確科學，也*易出現偏差。而在學界類似張錫純《醫學衷中參西錄》、樊代明院士的整合醫學都有做出類似探索。

??如中藥中的博落回，對治療炎癥效果獨特，說不定可以補充西醫方面炎癥質量的不足。而對于痛風的治療，如用西藥難免會涉及激素使用而引起患者擔心，雞屎藤卻可以在治療痛風中發揮獨特作用。

??“但普遍存在的問題是，無法證明是吃了何種藥材有效，前不久在深圳就有病患使用夏枯草，抑制了甲狀腺腫瘤生長的案例。而實際是否是夏枯草起到作用，又是哪種成分起作用很難判斷。”李女士向記者解釋。

??陳鐘也對記者分析：“以化學純度和工藝先進性評判中藥并不合理，中藥的特點基于中醫理論，*傳統的理論基礎即復方。如果單純以研究化學純度和工藝的先進性對中藥新藥進行研發評估，無異于喪失了中藥特點。近2-3年以來*直接的反應便是，獲批上市的中藥新藥不多，原因正是中藥審查上對于臨床有效性的高標準。”

??除了理念偏差造成的中西新藥不同，量化指標的差異也成為中藥飽受質疑的癥結之一。“西醫流程可控，中醫難以實現，不同醫生偏差很多。”李女士說。

??而具體到影響中藥藥品的原因則更為復雜，醫生的水平；制成藥品過程各個環節的把控；以及藥品原材料純度品質的控制，都影響中藥的實際藥效。

??歷史長河中，這些顯著的差異性也使得中醫發展在質疑和爭議中前行，例如張仲景的《傷寒論》三分之二的內容都是在論述如何處理和調整“庸醫”的誤診。

??回到中藥研發的產業端，用西藥的思路審評中藥不科學，這也直接導致了很多中藥在開發審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長、成本高，很多企業對中藥研發望而卻步。

??“中藥的特點是多成分，更適用于在中藥復方的基礎上，進行多靶點的研究，在質量控制標準中引用指紋圖譜技術非常有必要，對產品質量的一致性進行客觀評價。然而不可否認，中藥的成分研究也很有必要，單純以某個有效成分進行質量控制，質量標準很難把握，臨床上市之后很難做好產品的質量評價。缺乏一致性和可靠性。”陳鐘向21世紀經濟報道記者解釋。

??而不合理的中藥新藥上市審批體系導致的結果是，中藥新藥上市數量較少。國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年批準上市藥品394個（以藥品批準文號計），其中化學藥品369個，中藥民族藥僅2個，生物制品23個；國產藥品中化學新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學仿制藥238個，中藥仿制藥1個。

??藥審中心完成審評的中藥注冊申請366件，其中完成IND申請62件、NDA 8件、ANDA 17件。藥審中心審評通過批準臨床試驗的中藥IND申請36件，涉及13個適應癥領域，其中心血管、呼吸、精神神經較多，占47%。

??我國現行新藥藥品審批管理規范則仍基于西藥理論體系。其中包含《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）。

??另一方面在國際認同上，中藥也一直處于劣勢地位。

??目前，我國有9個中藥品種在FDA申請IND，并有多個品種進入Ⅲ臨床試驗。但是迄今為止，沒有一種中藥通過FDA認證，以處方藥的形式在美國銷售。

??商業之困

??在中藥新藥獲批上市的路徑中，對于經典名方的“臨床豁免”應視作濃墨重彩的一筆。

??2016年8月29日，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。相較于初審稿，二審稿有所修改。其中*引人矚目的是，生產符合條件的、來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

??“《中醫藥法》出臺給經典名方的開發指明了方向，國家食藥監總局和國家中醫藥管理局先后出臺了100個經典名方的目錄，并相繼出臺完善了經典名方的注冊管理辦法及技術指導原則。所謂經典名方，主要針對清代以前并且在臨床上長期使用的古代名方，盡管國家有關部門為經典名方的開發開了‘綠色通道’，但技術審批上仍然十分嚴格。”陳鐘對記者說。

??2017年3月8日，國家中醫藥管理局發布了對“古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知，并且在一年后的2018年4月16日發布了《古代經典名方目錄（**批）》，一共收錄了100個經典名方。入選的經典名方有湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑有73個。根據《中藥注冊管理補充規定》相關條款，這100個經典名方在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

??2017年7月實施的《中華人民共和國中醫藥法》第三十條規定生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

??而2018年5月發布的《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，規定對來源于國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑申請上市實施簡化審批，符合要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

??在中醫界存在的看法是，經典方取消臨床試驗的原因在于現有的中藥審批體系漫長、繁復，阻礙了中醫藥的發展及創新，而經典名方長期以來的實際運用對于臨床試驗有著替代作用。

??根據國家食品藥品監督局數據顯示，2017版國家醫保目錄的西藥、中成藥部分共收載2535個藥種，其中中成藥有1238個藥種（含民族藥88個），占比約為49%。與2009年版本相比，中成藥新增256個，剔除13個。

??前述廣州某三甲醫院藥劑師對記者表示，中成藥增多一方面反映出患者對于中藥的傾向性選擇，另一方面也應當警惕中成藥成為“回扣”高發地帶。“中成藥吃不壞，但實際效用又難以準確說明。”他向記者說。

??然而盡管對于給予經典名方一些政策傾斜，但由于研發投入周期長、風險大等因素，藥企對于中藥新藥研發的熱情也高漲不起來。

??“創新中藥的研發普遍需要10-15年的研發周期，風險高、周期長。”陳鐘向記者表示，“對比化學藥品仿制藥只需要3-5年的上市周期，投入小，見效快，企業進行中藥新藥研發需要承受更大的壓力。”

??行業內甚至已經形成一種現象，許多中藥企業干脆放棄創新中藥的研發，而維持老品種的開發。“一個典型的案例就是國內某大型藥企，中藥沒有繼續做大成為支撐，仿制藥的業務卻取得了突破。”陳鐘說道，“中藥的特點集中在更加注重臨床價值而非成分研究。”這也導致了中藥新藥開發成本的提高。

??另一方面，不同類別藥品的研發有不同的技術要求，研究過程中需要提供的技術資料也完全不同。基于現階段的注冊分類現狀，中藥新藥研發主要集中在一類、二類及六類藥品，少有三四五類中藥新藥的研發，不同分類所需要提供的技術資料不同，從而導致中藥新藥研發的起點高、浪費資源程度高，使得藥企對于研發熱情也隨之減少。

??“如果能對中藥新藥的分類進行新的調整，對于企業從事相關研究也將起到鼓勵作用。”陳鐘說，“中醫藥的理論基礎是復方，發揮復方制劑的中醫藥特點，鼓勵開發具有臨床價值的中成藥，如能劃歸到一類中藥，對于藥企來說將會起到*大的促進作用。”

??而對于可行的中藥新藥研發體系，陳鐘向記者介紹道，組分中藥的研發理念更容易被認可。

??組分中藥就是在中藥藥效組分理論指導下，在傳統經方、驗方基礎上研發組分中藥新藥。組分中藥的藥效組分暨標準物質清楚、在療效上與傳統中藥的療效一致或更顯著，質量可控。

??“組分中藥是在傳承基礎上的創新，實現了從飲片配伍到組分配伍的轉變，對其中的化學成分的藥理活性、作用機制、體內代謝與相互作用都是傳統中醫藥理論和現代科技的結合，在此基礎上進行科學論證和研究，具有鮮明的時代特點，組分中藥的研究和突破是中醫藥現代化研究的重要成果，有望在中成藥難以走出**的難題上有所突破。”陳鐘向記者表示。記者 唐唯珂 實習生 文靜