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醫(yī)療器械mdr認(rèn)證是什么

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-04-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  醫(yī)療器械mdr認(rèn)證是什么?在2017年5月對醫(yī)療器械(MDR)的新法規(guī)開始生效,以取代目前的醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385 / EEC)(AIMDD)作為2021 5月26日。

  新法規(guī)側(cè)重于臨床表現(xiàn),醫(yī)療設(shè)備和病人更多的透明度更好的跟蹤性。對醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場的訪問將成為制造商,進(jìn)口商和分銷商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)嚴(yán)格,還要求將擴(kuò)大和加強(qiáng)。條例的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。

  醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任保持*終用戶的安全。因此,他們需要符合歐洲法規(guī),以確保他們的創(chuàng)新和不斷開發(fā)的設(shè)備是安全的,表現(xiàn)良好。DEKRA被指定審查產(chǎn)品的合規(guī)性的MDD(醫(yī)療設(shè)備指令)的基本要求為進(jìn)入歐盟市場。

  新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的關(guān)鍵方面

  1.它引入了新的分類規(guī)則并修改了一些 MDD 規(guī)則,使分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格(參見 MDR 附件 XVIII);

  2.它有 4 類風(fēng)險:I、IIA、IIB 和 III(有源植入式醫(yī)療器械屬于 III 類);

  3.它介紹了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者(制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商)并明確了他們的具體義務(wù);

  4.它介紹了制造商需要有財務(wù)保障和負(fù)責(zé)合規(guī)的人員;

  5.它加強(qiáng)了對制造商的需求: 風(fēng)險管理系統(tǒng);上市后監(jiān)督系統(tǒng);事件報告系統(tǒng);

  6.它加強(qiáng)了制造商證明符合臨床數(shù)據(jù)的需要;

  7.它介紹了制造商起草的具體文件:III類器械和植入性

  8.器械的安全性和臨床性能總結(jié),I類器械的上市后監(jiān)督報告和IIA、IIB和III類器械的定期安全更新報告;趨勢報告;植入式設(shè)備患者卡;

  9.它通過創(chuàng)建UDI系統(tǒng)加強(qiáng)了設(shè)備可追溯性的概念;

  10.它加強(qiáng)了 EUDAMED 在單一歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息的使用;

  11.它取消了基于產(chǎn)品質(zhì)量保證(MDD 附件 VI)和統(tǒng)計產(chǎn)品驗(yàn)證(MDD 附件 IV 抽樣)的合格評定程序。

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