確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過(guò)一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過(guò)一種或多種方法*終確定產(chǎn)品的使用期限。
　　評(píng)價(jià)路徑
　　評(píng)價(jià)路徑1為直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。試驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度、使用環(huán)境的要求。
　　評(píng)價(jià)路徑2為通過(guò)將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。**應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件和/或電子部件及機(jī)械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
　　影響因素
　　有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)對(duì)上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。另外，在產(chǎn)品使用過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。
　　評(píng)價(jià)方法
　　對(duì)產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，**應(yīng)制定評(píng)價(jià)方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次；結(jié)合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評(píng)價(jià)時(shí)所采用的具體評(píng)估分析方法，其次應(yīng)按照評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得出結(jié)果，*終形成分析報(bào)告。
　　產(chǎn)品使用期限的具體評(píng)估分析方法包括：
　　（一）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；
　　（二）使用本產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測(cè)試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開(kāi)文獻(xiàn)的研究等；
　　（三）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。
　　以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。
　　（一）不同部件的測(cè)試驗(yàn)證
　　關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來(lái)評(píng)估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場(chǎng)景累計(jì)試驗(yàn)。例如：預(yù)期機(jī)械臂在10年內(nèi)伸縮10萬(wàn)次，那么可以通過(guò)10萬(wàn)次機(jī)械試驗(yàn)之后觀察機(jī)械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件，需制定加速試驗(yàn)的理論模型，給出加速因子的計(jì)算方法。
　　（二）類(lèi)比的原則
　　同類(lèi)產(chǎn)品或者同類(lèi)部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類(lèi)似，工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。
　　1.如果通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對(duì)比信息。
　　基本信息應(yīng)包括：名稱(chēng)，型號(hào)，規(guī)格或配置，注冊(cè)人。
　　技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部分性能指標(biāo)，主要的工藝名稱(chēng)等。
　　基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機(jī)械環(huán)境（振動(dòng)耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。
　　2.如果通過(guò)部件的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)部件的使用期限時(shí)除了需要提供上述1中的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息：
　　基本信息應(yīng)包括：名稱(chēng)，型號(hào)，規(guī)格或配置，生產(chǎn)企業(yè)。
　　技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部件性能指標(biāo)，接口規(guī)范。
　　基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機(jī)械環(huán)境（振動(dòng)耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。
　　（三）經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
　　可通過(guò)國(guó)內(nèi)外上市同類(lèi)產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：
　　1.真實(shí)性：市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠；
　　2.充足性：達(dá)到聲明的使用期限的市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以便統(tǒng)計(jì)分析；
　　3.無(wú)偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場(chǎng)數(shù)據(jù)；
　　4.溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。
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