有源醫(yī)療器械FDA注冊(cè)電磁兼容EMC測(cè)試要求 詳解，我們是華通威醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，承接醫(yī)療器械FDA注冊(cè)及測(cè)試服務(wù)!一般情況下，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請(qǐng)中通常會(huì)參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識(shí)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)(IEC 60601-1“醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1部分：基本安全和基本性能通用要求“中的定義”，制造商主要參考IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)或等同的美國(guó)版本。此外，在IEC 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)之下，還有一些器械專用的“專用標(biāo)準(zhǔn)”(例如：在IEC 60601-2-X中，X代表一種器械專用的標(biāo)準(zhǔn))。這些專用標(biāo)準(zhǔn)可增強(qiáng)或取代IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。源植入性醫(yī)療器械也有包含EMC信息的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。比如：ISO 14708“外科植入物 - 有源植入性醫(yī)療器械 - 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器”和ISO14117“有源植入性醫(yī)療器械 - 電磁兼容性 - 植入式心臟起博器，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步治療設(shè)備的電磁兼容性(EMC)試驗(yàn)協(xié)議“。

　　為便于器械上市準(zhǔn)入申請(qǐng)和評(píng)審，器械EMC符合性說(shuō)明應(yīng)提供以下所列信息：

　　A.由制造商定義的醫(yī)療器械預(yù)期使用的環(huán)境;

　　B.為支持EMC而進(jìn)行的測(cè)試的概述;

　　C.器械所滿足的標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定(包括抗擾度測(cè)試級(jí)別);

　　D.所使用的器械特定的合格/不合格準(zhǔn)則的綜述，包括合格/不合格準(zhǔn)則如何得來(lái)。每個(gè)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有基于器械功能，適應(yīng)癥，預(yù)期用途和基本性能的特定的合格/不合格準(zhǔn)則。器械專用標(biāo)準(zhǔn)(如：IEC 60601-2-X，ISO 14708-3)可能包含同樣可以參考的器械特定的檢測(cè)方法和合格/不合格準(zhǔn)則;

　　E.被測(cè)的器械特定功能(比如：就IEC 60601 -1 -2而言，器械的特定功能應(yīng)包括由制造商確定為基本性能的性能)以及在檢測(cè)過(guò)程中如何監(jiān)控這些功能。例如，用定量測(cè)度方法和目測(cè)法來(lái)監(jiān)控醫(yī)療器械的特定功能監(jiān)控系統(tǒng)不應(yīng)對(duì)測(cè)試造成干擾。

　　F.在每次測(cè)試過(guò)程中有關(guān)器械性能的特有信息，證明器械滿足電磁輻射和電磁抗擾的合格/不合格準(zhǔn)則。包括在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何器械不利影響，毀壞或退化的概述以及這些不利影響，毀壞或退化如何緩解(見(jiàn)下面的第?點(diǎn));

　　G.所用到的標(biāo)準(zhǔn)中的任何允差的判定及其理由(如適用);

　　H.與參考標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的任何偏差的描述及其理由理由應(yīng)解釋偏差為何不會(huì)對(duì)器械的安全性和有效性(性能)造成影響。

　　I.符合參考標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)(識(shí)別，標(biāo)記和文件)規(guī)定的器械標(biāo)識(shí)和證據(jù);

　　J.為通過(guò)EMC測(cè)試對(duì)器械的測(cè)試版本所做的所有更改或整改的詳細(xì)描述。若進(jìn)行了整改，應(yīng)在器械市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)時(shí)提供一份聲明，明確表示在器械上市前會(huì)將所做的更改或整改應(yīng)用到合法上市的器械版本中，并依照設(shè)計(jì)控制將其記錄在設(shè)計(jì)歷史文件中此外，應(yīng)評(píng)估這些整改是否會(huì)影響器械的其他性能(如：生物相容性)，并在申請(qǐng)文件中的器械描述部分提供相關(guān)信息來(lái)證明這些整改不會(huì)對(duì)器械的其他性能造成影響或整改過(guò)的器械已經(jīng)進(jìn)行了其他方面的性能測(cè)試。

　　對(duì)于某些特定的有源醫(yī)療器械(如：有源植入性器械)，F(xiàn)DA還可能會(huì)根據(jù)其預(yù)期用途和預(yù)期使用環(huán)境要求制造商提供以上所列條目之外的其他信息，來(lái)證明其電磁兼容(EMC)的符合性。