作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-07-19
1.QSR 820法規(guī)簡介
美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的*高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。
規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計,制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。
規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。
2.QSR 820的適用對象
在美國市場銷售的所有醫(yī)療器械和體外診斷式醫(yī)療器械公司。給國外大公司做代加工的公司,510K持有者等*容易被抽查到。
3.FDA現(xiàn)場審核
FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
FDA針對海外制造商的現(xiàn)場審核主要分為兩類,飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查,一般周五通知企業(yè),下周一就來現(xiàn)場審核,飛行檢查的審核時間一般為5天;例行檢查一般提前6-8周告知企業(yè),例行檢查的審核時間一般為4-5天。
FDA對美國境內(nèi)企業(yè)一般每2年檢查1次,境外企業(yè)不定期檢查(自**次審查開始,每次間隔不超過兩年半)。所有檢查費用均由FDA承擔(dān)。無論誰來檢查,都只是一個符合性的檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認(rèn)證活動。
4.FDA現(xiàn)場審核的結(jié)果
現(xiàn)場審核主要有三種結(jié)果:
1.NAI(No Action Indicated),沒有進(jìn)一步措施;表明現(xiàn)場審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或者只有非常輕微的缺陷,也叫“零缺陷”;
2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施;表明檢查過程中發(fā)現(xiàn)不嚴(yán)重的缺陷;
3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施;檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷,F(xiàn)DA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規(guī)的要求。
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