ROHS檢測是歐盟國家的強制性認證標(biāo)志，出口歐盟國家的產(chǎn)品需要做這個檢測，全名是“關(guān)于限制在電氣和電氣設(shè)備中使用某些危險部件的指令”。這個標(biāo)準在2006年7月1日起正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料和工藝標(biāo)準，是為了更有利于人體健康和環(huán)境保護。

手術(shù)單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進行阻干態(tài)微生物穿透試驗、阻濕態(tài)微生物穿透試驗時，企業(yè)要提供哪些說明?企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻濕態(tài)微生物穿透的性能要求，非關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻干態(tài)微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術(shù)單預(yù)期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區(qū)域都屬關(guān)鍵區(qū)域。

無菌的檢驗依據(jù)是寫GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫?如果國標(biāo)行標(biāo)中有明確規(guī)定的，按規(guī)定選用試驗方法;如果沒有強制規(guī)定的，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測依據(jù)，兩者選其一即可。

生物學(xué)評價送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時，企業(yè)需要作哪些說明?企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進行試驗;其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

細胞毒性試驗方法很多時，企業(yè)選擇哪種方法?依據(jù)GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應(yīng)。定性評價用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態(tài)、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進行觀察記錄;而定量評價是對細胞數(shù)量、蛋白總量等參數(shù)進行定量測試，結(jié)果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法(GB/T16886.5-

細菌內(nèi)毒素檢測需要詳細說明試驗制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業(yè)說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測?根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進行驗證，a)查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗方法對穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計處理;b)取效期末的質(zhì)控物進行預(yù)期結(jié)果的檢測。通常情況下選擇方法a)，即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。

體外診斷試劑準確度檢驗標(biāo)準物質(zhì)怎么選擇?有國家標(biāo)準物質(zhì)的優(yōu)先選擇國家標(biāo)準物質(zhì)，其次選擇國際標(biāo)準物質(zhì)，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內(nèi)部參考品。

體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應(yīng)準備多少樣品?應(yīng)準備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。

體外診斷試劑檢測時，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊證嗎?不一定，除醫(yī)療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準證書，或者儀器的型式檢驗報告。