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什么是 IEC 60601-1（3.2 版）？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-08-05

　　IEC 60601 是一系列確保醫(yī)療電氣設(shè)備安全的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1(第 3.2 版)涉及醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機(jī)械、熱或功能故障都不會對患者和/或操作員造成不可接受的風(fēng)險。假設(shè)許多國家的公共衛(wèi)生當(dāng)局承認(rèn) IEC 60601-1(3.2 版)是電氣醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化的先決條件。IEC 60601-1(3.2 版)是*新發(fā)布的通用標(biāo)準(zhǔn)，包含約 1500 條具體要求。這些要求通常被認(rèn)為是*先進(jìn)的 (SOTA)，并且需要在全球不同的市場中得到滿足。

　　1.醫(yī)療設(shè)備 EMC 測試- IEC 60601-1-2

　　2.IEC 60601-1-9：環(huán)保設(shè)計要求

　　3.風(fēng)險管理咨詢

　　4.定制的現(xiàn)場和非現(xiàn)場培訓(xùn)研討會

　　5.風(fēng)險管理體系認(rèn)證和審核：ISO 14971

　　6.IEC/UL 60601-1 第 3 版的測試和認(rèn)證，包括修訂 1 和 2

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ME設(shè)備危險狀況和故障條件醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005,IEC 60601-1:2005 Corr.1,IEC 60601-1:2005 Corr.2,EN 60601-1:2006,EN 60601-1:2006/AC:2010,EN 60601-1:2006/A12:2014,IEC 60601-1:2005+A1:2012,EN 60601-1:2006+A1:2013,ANSI/AAMI ES60601-1:2005+C1:2009+A2:2010+A1:2012,CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:14 13

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