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第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)揭秘口罩是否屬于二類(lèi)醫(yī)療器械?

作者:宋檢 時(shí)間:2022-08-18 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  醫(yī)療器械是指醫(yī)院使用的器材,器械,設(shè)備,小到創(chuàng)可貼、棉球,大到核磁共振等檢測(cè)設(shè)備,只要在醫(yī)院使用,非藥物原理用于治療患者或者保護(hù)醫(yī)患的產(chǎn)品都算,但是預(yù)期用途不在醫(yī)院使用的就不算醫(yī)療器械。


  那么口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩,也就是預(yù)期用途在醫(yī)院使用的口罩就屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,需要取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,才能生產(chǎn)、銷(xiāo)售。


  醫(yī)用口罩分為:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩三大類(lèi),可以理解為三個(gè)等級(jí),*低等級(jí)是一次性是用一用口罩,要求外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)≥95%、通氣阻力、微生物指標(biāo),如果環(huán)氧乙烷滅菌的口罩還需檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量(見(jiàn)YY/T0969)。醫(yī)用外科口罩除了上述指標(biāo),還需滿(mǎn)足顆粒過(guò)濾效率(PFE)≥30%、合成血液穿透、阻燃性(見(jiàn)YY0469)。醫(yī)用防護(hù)口罩還有對(duì)表面抗?jié)裥缘囊?見(jiàn)GB19083)。


  回歸正題,口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械,比如符合GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)的日常防護(hù)型口罩,符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等。這些都是民用,不屬于醫(yī)療器械。


  不知問(wèn)題是否包含口罩是醫(yī)療器械但不是二類(lèi)醫(yī)療器械,答案是有的,比如上饒市,東莞市等市里市場(chǎng)監(jiān)督管理局都頒發(fā)過(guò)一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,那么這些廠家的產(chǎn)品就屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,但一般備注僅限疫情期間使用,過(guò)期作廢,或者限制僅供本市范圍內(nèi)疫情期間使用。

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