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GB 18282.3-2009 醫療保健產品滅菌　化學指示物　第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

作者：百檢網時間：2022-10-20

標準簡介

GB18282的本部分規定了用于已包裝的(例如器械)和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO11140??1中所述的二類指示物。符合GB18282 的本部分要求的指示物應結合符合EN 285 要求的標準測試包一并使用。GB18282 的本部分對標準測試包的性能不作考慮,僅對指示物系統的性能作要求。
英文名稱：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2009-11-15
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：24頁

前言

本部分的全部技術內容為強制性。GB18282《醫療保健產品滅菌化學指示物》標準由以下幾部分組成:---第1部分:通則;---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統;---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物;---第5部分:用于BD 類空氣排除測試的二類指示物。本部分為GB18282的第3部分。本部分等同采用ISO11140??3:2007《醫療保健產品滅菌化學指示物第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統》。本部分與ISO11140??3:2007相比,主要差異如下:---按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;---刪除國際標準的前言;---對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并注明采用關系。本部分的附錄A~附錄K 為規范性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。

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