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GB 18282.5-2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物

作者：百檢網 時間：2022-10-20

標準簡介

GB 18282的本部分規定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果。 此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備。
英文名稱：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：16頁

前言

GB18282的本部分的全部技術內容為強制性。GB18282《醫療保健產品滅菌 化學指示物》分為以下幾部分:———第1部分:通則;———第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統;———第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物;———第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。注:GB18282.2《醫療保健產品滅菌 化學指示物 測試設備和方法》被GB/T24628—2009《醫療保健產品滅菌生物與化學指示物 測試設備》代替。本部分為GB18282的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分等同采用ISO11140-5:2007《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB/T12823.4—2008 攝影 密度測量 第4部分:反射密度的幾何條件(ISO5-4:1995,IDT);———GB/T16839.2—1997 熱電偶 第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);———GB18282.1—2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT)。本部分做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;———刪除了國際標準的前言;———將引言和參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、3M 中國有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:范雅文、黃靖雄、王洪敏、胡相華、黃鴻新。

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