標準簡介

GB/T29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a) 儀器維修或修理的說明;b) 體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c) 專業(yè)用體外診斷儀器。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2013-10-10
實施日期：2014-02-01
出版日期：2014-02-01
頁數(shù)：12頁

前言

GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示)》分為5部分:———第1部分:術(shù)語、定義和通用要求;———第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑;———第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器;———第4部分:自測用體外診斷試劑;———第5部分:自測用體外診斷儀器。本部分為GB/T29791的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-5:2009《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示)第5部分:自測用體外診斷儀器》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:———YY/T0316—2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2008,IDT)———YY/T0466.1—2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)———GB4793.1—2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分:通用要求(IEC61010-1:2001,IDT)———YY0648—2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101 部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所。本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。