標(biāo)準(zhǔn)簡介

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備的*低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作的設(shè)備。 本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。
英文名稱：Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被GB 9706.239-2021代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2008-12-31
實施日期：2009-12-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2009-12-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性?！夺t(yī)用電氣設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：———第１部分：安全通用要求；———第２部分：安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)是第２-３９部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《醫(yī)用電氣設(shè)備　第２-３９部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》。為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；———本標(biāo)準(zhǔn)中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認(rèn)證中心、重慶山外山科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。