標(biāo)準(zhǔn)簡介

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成，本部分為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》。 本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況： ——旨在用于人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備； ——在正常條件（NC）下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的X輻射束和/或電子輻射束： ·標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV; ·距輻射源1m處，*大吸收劑量3）率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間； ·正常治療距離（NTDs）距輻射源在0.5m和2m之間。 ——同時 ·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療； ·按使用說明所推薦的方法維護(hù)； ·由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)； ·在技術(shù)說明書中規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件下使用。 本部分與GB 9706.5-1992相比主要變化如下： ——與GB 9706.1-2007合并使用。按照該通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，本部分做了相應(yīng)修改； ——增加了并列標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601-1-4、YY0505； ——對控制器件和儀表的標(biāo)記要求做了較多刪改，原標(biāo)準(zhǔn)的該部分內(nèi)容有些已納入GB/T 18987-2003中； ——增加了對使用說明書的要求； ——對技術(shù)說明書要求做了較多刪改； ——對運(yùn)動部件提出了更詳細(xì)的要求； ——等同采用了IEC 60601-2-1修改單1：2002內(nèi)容：對總限束系統(tǒng)設(shè)置了泄漏限值； ——增加了對非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)的要求； ——刪去對元器件的和組件的要求； ——增改了附圖； ——增加了附錄L。
英文名稱：Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.5-1992;被GB 9706.201-2020代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：1992-11-24
實(shí)施日期：2010-02-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2010-02-01
頁數(shù)：52頁

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成:---第1部分:安全通用要求;---第2部分:安全專用要求。本部分為安全專用要求,是GB9706的第5部分。本部分等同采用IEC60601-2-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1 MeV~50 MeV 醫(yī)用電子加速器安全專用要求》及其第1號修改單:2002。為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:---刪去IEC60601-2-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1 MeV~50 MeV 醫(yī)用電子加速器安全專用要求》的前言、引言及附錄BB,增加了本前言;---本部分的附錄L 是規(guī)范性附錄,其中提及的通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄L系指GB9706.1-2007中的附錄L。本部分的附錄AA 是資料性附錄;---對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分用國家標(biāo)準(zhǔn)號替換相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)號,并在附錄L 中注明對應(yīng)關(guān)系。本部分代替GB9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1~50 MeV 醫(yī)用電子加速器專用安全要求》。 本部分與GB9706.5-1992相比主要變化如下:---與GB9706.1-2007合并使用。按照該通用標(biāo)準(zhǔn)的要求,本部分做了相應(yīng)修改;---增加了并列標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601?1?4、YY0505;---對控制器件和儀表的標(biāo)記要求做了較多刪改,原標(biāo)準(zhǔn)的該部分內(nèi)容有些已納入GB/T18987-2003中;---增加了對使用說明書的要求;---對技術(shù)說明書要求做了較多刪改;---對運(yùn)動部件提出了更詳細(xì)的要求;---增改了電離輻射安全要求;---等同采用了IEC60601-2-1修改單1:2002內(nèi)容:對總限束系統(tǒng)設(shè)置了泄漏限值(詳見本部分的29.3.1.1);---增加了對非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)的要求;---刪去對元器件和組件的要求;---增改了附圖;---增加了附錄L (資料性附錄)。本部分的附錄L、附錄AA 為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本部分主要起草人:劉毅、孫卓惠、王培臣、宋連有。本部分于1992年11月首次發(fā)布,本次為**次修訂。