標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波治療設(shè)備專用安全要求；適用于微波治療設(shè)備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.6-1992;被GB 9706.206-2020代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2007-10-17
實(shí)施日期：2008-07-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2008-07-01
頁數(shù)：16頁

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要有兩大部分組成:---**部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;---第二部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-6:1984《醫(yī)用電氣設(shè)備---第2部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》。修改的主要內(nèi)容包括以下兩個(gè)方面,并在文中用豎線標(biāo)識(shí):---51.2 微波治療設(shè)備的額定輸出功率不得超過250 W。增加了在治療部位有溫控裝置的設(shè)備不受限制。---51.4 若輻射器是直接接觸面積為20cm2 或更小,其微波功率不得超過25 W。增加了用于組織凝固的設(shè)備不受此限制。本專用標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備安全專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 **部分:安全通用要求》(以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn))。本專用標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中應(yīng)該與GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 **部分:安全通用要求》配套一起使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)的章條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的章條從101開始編號(hào)。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB 等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應(yīng)原理陳述的條,在條號(hào)后做標(biāo)記?。本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容性與YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄B為規(guī)范性附錄;本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄L,附錄AA 均為資料性附錄。本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳剛、段傳英、楊國(guó)涓、楊健、韓漠。