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YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法。 本部分推薦使用平板摻入法。
英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：16頁

前言

YY/T0870的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)》,包括以下部分:———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn);———第2部分:體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn);———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn);———第4部分:哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn);———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗(yàn)。有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分為YY/T0870的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。YY/T0870的本部分是參考OECD471—1997《細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點(diǎn)制定的。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分參加起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:曾冬明、黃經(jīng)春、于兆琴、陶劍、湯菊莉。

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