標準簡介

本專用標準涉及記錄和分析型單道和多道心電圖機設備的額外安全。它修改和補充了GB9706.1—2007,以下稱為通用標準的版本。本專用標準的要求優先于“醫用電氣設備　第1部分:安全通用要求”的通用標準。對于本專用標準的“通用準則和基本原理”的要求放在附錄AA 中。標準文本中章條號前面加注“.”號表示在附錄AA 中對該條款有進一步的解釋和說明。我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本標準,而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而加快標準修訂的進程。但是,這個附錄并不是本標準要求的一部分。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-51:Particular requirements for safety,including essential performance,of recording and analysing single channel and multichannel of electrocardiographs
標準狀態：現行
替代情況：公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第75號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有224天
出版日期：2012-06-01
頁數：80頁

前言

醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本專用標準為醫用電氣設備的第2-51部分。本專用標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備　第1部分:安全通用要求》(以下簡稱:通用標準)的專用標準,是對GB9706.1 的修改和補充,與GB9706.1配套使用。本專用標準使用翻譯法等同采用IEC60601-2-51:2003《醫用電氣設備　第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》。本專用標準對IEC60601-2-51:2003做了以下編輯性修改:———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準;———刪除IEC60601-2-51:2003的封面和前言,按GB/T1.1標準要求重新編寫;本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。本專用標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳理邦精密儀器有限公司、上海醫療器械檢測所。本專用標準主要起草人:葉文宇、謝錫城、石文麗、葉繼倫。