標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T0698的本部分提供了紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。本部分所規(guī)定的紙適用于對(duì)*終滅菌醫(yī)醫(yī)療器的包裝。
英文名稱：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5)—Requirements and test methods
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)

前言

YY/T0698《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;---第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法;---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法;---第6部分:用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法;---第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法;---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法;---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法。本部分為YY/T0698的第3部分。其他*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。YY/T0698的本部分等同采用prEN 868-3:2007《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料:第3部分:袋(EN868??4所規(guī)定)和卷材(EN868-5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 通用要求和試驗(yàn)方法》。本部分的附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。本部分參加起草單位:上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。本部分主要起草人:閆寧、宋龍富、張洪輝、吳平。