標準簡介

YY/T0698的本部分提供了使*終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相關(guān)國家標準的基礎(chǔ)上對各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。
英文名稱：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：16頁

前言

YY/T0698《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;---第4部分:紙袋 要求和試驗方法;---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法;---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法;---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。本部分為YY/T0698的第6部分。其他*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868??6:2007《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分:用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》。本部分的附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。本部分參加起草單位:上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司。本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平。