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YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY/T0681的本部分規定了測定包裝承受內壓能力的程序。脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞。蠕變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的時間或直至包裝破壞。
英文名稱：Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.40
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數：12頁

前言

YY/T0681的總標題為《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》,由以下部分組成:———第1部分:加速老化試驗指南;———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;———第8部分:涂膠層重量的測定;———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。其他部分將陸續制定1)。1) 其他部分將轉化ASTMF 中有關醫用包裝的試驗方法標準。本部分為YY/T0681的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《醫用包裝無約束抗內壓破壞試驗方法》。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本部分主要起草人:錢承玉、陳方、董丹丹。

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