標準簡介

本標準修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范》，技術內容不變。本標準規定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分類、性能、制樣及生物學評價。本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標準范疇之內。本標準旨在推薦物理、化學以及生物學試驗方法，針對醫療植入器械所使用的PEEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。當按照本標準的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。本標準與ASTM F 2026-07的主要差異如下：——按照漢語習慣對于一些編排格式進行了修改；——將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；——將第2章“規范性引用文件”中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替；——將原文表1中的編輯性錯誤進行修改；——刪除第8章“關鍵詞”。
英文名稱：Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
出版日期：2009-06-01
頁數：平裝16開/頁數：10/字數：14千字

前言

本標準修改采用ASTM F2026??07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范》,技術內容不變。本標準與ASTM F2026??07的主要差異如下:---按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改;---將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述;---將第2章規范性引用文件中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替;---將原文表1中的編輯性錯誤進行修改;---刪除第8章關鍵詞。本標準的附錄A 為資料性附錄。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:馬春寶、樊鉑、李沅、姜熙。