作者:百檢網 時間:2022-10-28
標準簡介
本標準等同采用ISO 19001:2002《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》(英文版)本標準等同翻譯ISO 19001:2002。本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料,染色劑、發光試劑和用于生物學染色的其他其他試劑的生產商、供應商和零售商。在生物染色所有領域中,本標準所規定的制造商提供信息的要求,是獲得可參照和可復現結果的先決條件。前言
本標準等同采用ISO19001:2002《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》(英文版)。本標準等同翻譯ISO19001:2002。為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:---本國際標準一詞改為本標準;---用小數點.代替作為小數點的逗號,;---將大寫字母或粗體字改為黑體字;---刪除國際標準的前言。本標準的附錄A 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:TD(00s)T杜海鷗、張宏、劉毅。Ⅰ犢犢/犜0639-2008/犐犛犗19001:2002引 言 本標準與EN375和EN376相關,應該與EN375和EN376聯合使用。生物染色所需要使用的試劑以及附錄A 中制造商所提供的四種染色過程具體實例是以歐洲一致通過的意見為依據的;歐洲方面對于第4章所列出的要求給出了科學、合理的解釋。此信息可幫助染色劑、染液、發光試劑和用于生物學染色的其他試劑的制造商、供應商以及零售商遵從所要求的特定的產品信息。1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com