YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-29
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序，制造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械)有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷。 它不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平.本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分(例如:參見(jiàn)附錄G中表G.1).英文名稱：Medical devices -- Application of risk management to medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2003-06-20
實(shí)施日期：2004-01-01
作廢日期：2009-12-01
出版日期：2004-05-08
頁(yè)數(shù)：28頁(yè)
前言
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