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YY/T 0287-2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。
英文名稱：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0287-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：11.040.01;03.120.10
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2017-01-19
實施日期：2017-05-01
出版日期：2017-05-01
頁數：40頁

前言

醫療器械綜合相關標準

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