標準簡介

YY0271的本部分規定了用作永久性固位、墊底或襯層和修復的齒科粉/液酸堿水門汀的技術要求和試驗方法,同時,適用于手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀。此外,本部分按其是否預想用作粘結或封閉類水門汀、墊底或襯層類水門汀、或者修復類水門汀指出了各自性能、特性的局限性。本部分未涉及有關齒科水門汀無生物性毒害的具體質量和數量方面的要求,但建議使用本部分的各方參閱有關潛在生物性或毒理性毒害評價的YY/T0268。
英文名稱：Dentistry—Water-based cements—Part 1:Powder/liquid acid-base cements
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY 0271-1995;被YY 0271.1-2016代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
作廢日期：2018-06-01
出版日期：2010-12-01
頁數：24頁

前言

本部分的全部技術內容為強制性。YY0271《牙科水基水門汀》共由兩部分組成:---第1部分:粉/液酸堿水門汀;---第2部分:光固化水門汀。本部分修改采用ISO9917?1:2003《牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀》。本部分與ISO9917?1:2003主要不同之處:---實驗室分析用水,修改為去離子水或蒸餾水;---砷含量、鉛含量試驗方法,修改為按《中華人民共和國藥典(2005年版)》中的方法;---包裝、標志做了修改,符合行業標準的表述;---刪除第12章光性能的要求;---本部分不包括生物學危害的評價,在評價可能的生物學或毒理學危害時,參見YY/T0268。在本部分中增加了第12章;---附錄F改為資料性附錄,不要求做檢測;---試樣制備的環境溫度:23℃±1℃改為23℃±2℃。本部分代替YY0271-1995《牙科水基水門汀》。本部分與YY0271-1995的主要技術變化如下:---酸蝕的試驗方法有改變;---主要性能指標中薄膜厚度、凈固化時間、抗壓強度、酸蝕有改變;---增加了X 射線阻射性要求;---增加了膠囊裝水門汀的要求和檢測方法。本部分的附錄A、附錄C、附錄D、附錄E、附錄G、附錄H 為規范性附錄,附錄B、附錄F 為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本部分由上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠負責起草。本部分主要起草人:黃瑞萍、杜祖敏、張露。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:---GB11750-1989;---YY0271-1995。