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怎么做低溫消毒劑衛生安全評價?

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低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產品衛生安全評價技術 要求》(WS628-2018)中硬質物體表面消毒劑進行檢測,同時增加低溫試驗。檢測方法和評價指標可參考《消毒技術規范》(2002 年版)、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》(GB/T 38496-2020)等相關標準規范,微生物殺滅試驗應在產品說明書標注的對應低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件,其檢驗項目和評價方法與常規硬質物體表面消毒劑存在差異。具體技術要求如下:


1、實驗室微生物殺滅試驗  

實驗室試驗應采用載體法。試驗前,將低溫消毒劑(應用液)放入產品說明書標注 的相應低溫條件下,用溫度計測定低溫消毒劑的溫度,達到相應低溫后方可進行試驗操作。 

染菌載體干燥后,在產品說明書標注的相應低溫下至少 放置 30min。 

實驗操作時,應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持 在相應低溫條件。


2、現場試驗  

 按照產品標準說明書標注的應用場景,選擇相應現場, 與消毒設備配套使用,用染有指示微生物的載體進行模擬現場試驗。一般選擇布片作為載體,使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時,不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體,可選擇金屬片或玻璃片。

選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)和大腸桿菌(8099)作為指示微生物。如有特殊要求,也可選擇脊髓灰質炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作為指示微生物。 

將染有指示微生物的載體放入現場低溫環境至少 30min,確保指示微生物達到相應低溫后,方可進行現場實驗。試驗時,應將染有指示微生物的載體放在*難消毒位置。 


3、低溫試驗

在低溫消毒劑說明書規定的*低適用溫度下,測試該低 溫消毒劑是否能保持液體狀態。取5mL低溫消毒劑(應用液)放置于相應低溫下過夜(>8h),觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態、無析出、無結晶,則判定為合格。


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