疫苗類藥物質量檢測
?。?)理化性質的檢測
測定疫苗原的相對分子質量、免疫學特性測定;疫苗組分的等電點測定;以生物學標記技術測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。
?。?)微生物學檢測
細菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。
(3)免疫學檢測
①體外鑒定:凝集試驗、免疫沉淀試驗、擴散試驗、免疫電泳試驗、ELISA、免疫熒光,蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的免疫原性、免疫反應性。
②體內鑒定:對動物接種后檢測各種免疫學指標,疫苗有效性評價,疫苗的不良反應和毒性作用評價。
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