醫療器械毒理學試驗
根據國家認監委發布的《醫療器械監督管理條例》**章第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。**類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。同時該條例規定**類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊。
提交下列資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
| 依據GB/T152 0173 3840國家標準開展下列檢驗項目 | |
| 項目 | 方法依據 |
| 哺乳動物紅細胞微核試驗 | 醫療器械生物學評價 |
| 細菌回復突變試驗 | |
| 體外哺乳類細胞染色體畸變試驗 | |
| 體外細胞毒性試驗 | |
| 眼刺激試驗 | |
| 陰道刺激試驗 | |
| 皮膚單次接觸毒性試驗 | |
| 皮膚重復接觸毒性試驗 | |
| 皮膚致敏毒性試驗 | |
| 急性經口全身毒性試驗 | |
以上文章內容為部分列舉，更多檢測需求及詳情免費咨詢機構在線顧問：15201733840(電話及微信)，做檢測上百檢網-出具權威檢測報告具有法律效力。
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