醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品,使用醫療器械的目的是對疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分,對于消費者來說,醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。
檢測內容
1、醫療器械測試范圍:
藥品醫療器械,植入醫療器械,家用醫療器械,牙科醫療器械,醫用醫療器械,無菌醫療器械,口腔醫療器械,一次性醫療器械等。
2、醫療器械測試項目:
生物相容性測試,可靠性測試,性能測試,耐壓測試,可用性測試,絕緣電阻測試,機械性能測試,穩定性測試,氣密性測試,抗震測試,熒光滲透測試,安全保護性測試,功能性測試等。
3、醫療器械檢測標準:
ASTMF639-2009(2015)醫療器械用聚乙烯塑料的規格
ASTMF813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程
BSDD-ENV12611-152 0173 3840醫學信息科學概念系統的范疇結構醫療器械
BSENISO10993-2-2006醫療器械的生物評定.動物設備要求
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