類別 | 定義 | 產品列舉 |
藥包材相容性研究 | 是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發生嚴重的相互作用，并導致藥品有效性和穩定性發生改變，或者產生安全性風險的過程，包括包裝材料對藥品的影響，及藥品對包裝材料的影響。 | 西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封、塑料瓶、口服瓶、 滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等 |
生產系統相容性研究 | 主要考察生產系統與藥物之間是否發生浸出、遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量和安全而進行的系列研究過程。 | 硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等 |
一次性輸液系統相容性 | 主要考察輸液系統與藥物之間是否發生相互作用的研究過程。 | 一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統等 |
藥包材相容性研究流程
劑 型 | 相容性重點考察項目 |
原料藥 | 性狀、熔點、含量、有關物質、水分 |
片 劑 | 性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色 |
膠囊劑 | 外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連 |
注射劑 | 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀 |
栓劑 | 性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀 |
軟膏劑 | 性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質（乳膏還應檢查有無分層現象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀 |
眼膏劑 | 性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀 |
滴眼劑 | 應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收 |
丸劑 | 性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限、水分 |
口服溶液劑、糖漿劑 | 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀 |
口服乳劑 | 性狀、含量、色澤、有關物質 |
散劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量 |
吸入氣（粉）霧劑 | 容器嚴密性、含量、有關物質、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀 |
顆粒劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量 |
透皮貼劑 | 性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量 |
搽劑、洗劑 | 性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色 |
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