作者:宋檢 時間:2022-11-15 來源:互聯網
近日,中國中醫科學院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請。北京青年報記者從市食藥監局了解到,該申請已順利通過市食藥監局的初審,目前已轉交至國家食藥監總局等待進一步的審批。據悉,這是自1992年雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,首次申請增加新適應癥。
雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作為一種新型抗瘧藥廣被重視。北青報記者了解到,1992年,雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,屠呦呦教授開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發現,雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。
據屠呦呦**的博士生、首都醫科大學中醫藥學院王滿元透露,此次雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請,就是申請該藥可用于治療紅斑狼瘡。
王滿元表示,早在2004年,屠教授就拿到了關于雙氫青蒿素片增加適應癥的藥物臨床研究批件,“但經費問題使這次臨床研究遲遲未能開展起來。沒有臨床研究報告,就無法進行新藥或者新增適應癥的申請?!蓖鯘M元說,雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療,從藥品生產來說,制藥工藝改變不大,利潤難以保證,所以沒有找到合適的藥廠提供經費。2011年,屠教授獲得了拉斯克獎,雙氫青蒿素也隨之重新獲得關注?!斑z憾的是,當時申請的藥物臨床研究批件已經過期了?!蓖鯘M元說。
近日,中國中醫科學院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應癥的申請。國家食藥監總局表示,該申請符合新藥特殊審批程序要求,將加速其審批流程。據悉,市食藥監局藥品注冊處已完成對該申請原始材料的形式審查,并于審查當日下午移送至北京市藥品審評中心進行技術審評。目前已交至食藥監總局,等待進一步的審批。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com