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中醫(yī)藥法草案二審 中藥審批程序有望簡化

作者:宋檢 時間:2022-11-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)

《中醫(yī)藥法》(草案)將于8月29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。和一審相比,二審焦點或仍在于如何體現(xiàn)中西醫(yī)并重,如何建立符合中醫(yī)藥特點的人才培養(yǎng)考核機制及藥品審批機制。

據(jù)記者了解,《中醫(yī)藥法》(草案)二審稿,擬在總則中加入“國家支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā),鼓勵中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新,推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果,提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平”這一規(guī)定,并提出縣級以上人民政府要為中醫(yī)藥發(fā)展提供財政保障。

在人才培養(yǎng)考核機制方面,二審稿規(guī)定,以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員,其參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核,需至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦。

中醫(yī)藥審批程序有望簡化

為發(fā)掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源,二審稿還對“符合條件的來源于古代經(jīng)典名方制劑”的審批條件做了特別規(guī)定,稱生產(chǎn)者在申請相關(guān)藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。這意味著,經(jīng)典名方制劑審批或?qū)⒉恍枰衿胀ㄋ幤芬粯樱峁┫鄳?yīng)的臨床試驗結(jié)果。

二審開始前,《中醫(yī)藥法》(草案)曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日,經(jīng)過了十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議,全國人大法律委員會等、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會、常委會法制工作委員曾為此召開座談會。關(guān)于人才問題,有些全國人大常委委員認為,草案應(yīng)該規(guī)定得更具體一些,比如哪些中醫(yī)師可以師承方式帶徒弟;再比如是否需要考核中醫(yī)醫(yī)師的基礎(chǔ)醫(yī)療知識。

由于傳統(tǒng)中藥的培植和制作方式與西藥有所區(qū)別,草案一審稿曾規(guī)定,具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師,可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用,并提出醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑,需要獲得相應(yīng)許可。

對此,有全國人大代表認為,應(yīng)進一步弱化一審稿中關(guān)于中藥制劑許可、備案管理的規(guī)定,只要求用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu),獲得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)即可。但也有委員表示,應(yīng)該建立中藥分類管理的制度。

公開資料顯示,目前中藥大致分三種:一種是中成藥,指以中草藥為原料,按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各種劑型的藥品,比如牛黃解毒片、黃連上清丸等普通公眾熟知的藥品都屬于中成藥;另一種是中藥飲片,指中藥材根據(jù)調(diào)配或制劑的需要,經(jīng)加工炮制而成的藥品,比如藥店常見的何首烏、黃芩;還有一種是醫(yī)療機構(gòu)的自制中藥。

由于一些中藥的有效成分、不良反應(yīng)不甚明確,且市場上存在許多“偽中醫(yī)”“假中藥”,有委員認為,要根據(jù)不同的中藥類型確定監(jiān)管辦法和主管部門,在支持中藥發(fā)展的同時,規(guī)范中藥市場。

對于醫(yī)療機構(gòu)自行炮制的中藥飲片和中藥制劑,有委員認為,立法應(yīng)當禁止醫(yī)療機構(gòu)炮制的中藥飲片流入市場公開銷售;若要放寬醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的許可條件,應(yīng)當明確何為傳統(tǒng)工藝。

還有委員聲稱,一審稿允許具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師,自種、自采地產(chǎn)中藥材,須明確“具備中藥材知識和識別能力”的判斷標準及可自種、自采的地產(chǎn)中藥材范圍,對于毒性較大的特殊藥材,應(yīng)禁止自種自采及自用。

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