醫療器械CE檢測認證如何辦理？
作者：蠟筆小董 時間：2023-03-14
醫療器械做歐盟CE檢測認證如何辦理，需注意什么？華通威小編來告訴你。*近有不少客戶反映他們之前在其他機構辦理醫療器械CE認證時，找不到方向而且還走了不少的彎路，*后還是沒有辦下來的情況。我想這也許是在辦理檢測認證時有很多地方沒有注意到，不過沒關系。今天小編就來為大家詳細介紹下醫療器械是如何辦理CE檢測認證的，希望能幫到大家。
（一）歐盟CE認證簡介
標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。
（二）醫療器械CE檢測認證需要準備的相關技術資料
1、產品使用說明書。
2、安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
3、產品技術條件(或企業標準)。
4、產品電原理圖。
5、產品線路圖。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、整機或元部件認證書復印件。
8、其他需要的資料。
(三）醫療器械CE檢測認證辦理方式
1、分析醫療器械特點
確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。
2、確認適用的基本要求
指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，**要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
3、確認任何有關的歐洲協調標準
協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
6、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司
（四）總結
有的企業在辦理醫療器械CE認證咨詢師，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫療器械認證咨詢交給一些缺少經驗的企業操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫療器械CE認證。
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