1 范圍

本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義、分類、技術(shù)要求和檢驗方法

本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注食期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文

GB/T1963*終滅菌醫(yī)療器械的包裝消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部

ISO11141:205 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌三化學(xué)指示物第部分:總則( Sterilization of health care products-Chemidal indicators)

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1 顯色劑 indicator agent

活性[在定條件下可發(fā)生物理和或化學(xué)變傳而產(chǎn)生特定變化的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

3.2 化學(xué)指示物 chemical indicator

顯色劑與其襯底按預(yù)定形式的結(jié)合形成具有預(yù)期要求的產(chǎn)品

3.3 終點

由生產(chǎn)廠規(guī)定的、指示物暴露于某種預(yù)定物理和(或)化學(xué)條件后發(fā)生的可見變化

3.4 參數(shù)值 parameter

用于控制環(huán)氧乙烷滅菌過程的某個(或幾個)特定值,其中時間、溫度、相對濕度和環(huán)氧乙烷濃度定義為關(guān)鍵參數(shù)。

3.5 標定值 stated value;SV

設(shè)定使指示物產(chǎn)生反應(yīng)的評價參數(shù)值或參數(shù)值范圍。

4 分類

4.1 過程指示物

該類化學(xué)指示物用于確認滅菌包裹滅菌過程。

4.2 包內(nèi)滅菌效果指示物

該類化學(xué)指示物用于滅菌包裹內(nèi),直接反映所監(jiān)測的包內(nèi)所放位置(一個或多個)滅菌狀況。

5 技術(shù)要求

5.1 原料

5.1.1 顯色劑

在規(guī)定的參數(shù)條件下,經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌工藝后變成制造商規(guī)定的標準顏色

5.1.2 襯底(載體)

指示物的載體或支持物質(zhì),應(yīng)與顯色劑緊密結(jié)合,且不影響顯色劑的物理化學(xué)性質(zhì)和顏色變化,并具有耐滅菌性。

5.2 指示物

5.2.1 應(yīng)能清晰地觀察到指示物暴露于規(guī)定條件下發(fā)生的變化。

52.2 每一指示物應(yīng)清晰標記適用于預(yù)期使用過程類型;對于包內(nèi)滅菌效果指示物,還應(yīng)包括標定值,其余要求符合ISO11140-1:2005

5.2.3 不完全變色的指示物在儲存中會有以下三種變化情況之一:

a)繼續(xù)變色;

b)變回滅菌前的顏色;

c)繼續(xù)緩慢反應(yīng)達到終點顏色;

以上三種變化制造商應(yīng)在技術(shù)信息說明書中進行說明。

5.2.4 指示物暴露于關(guān)鍵參數(shù)的標定值后出現(xiàn)的可視變化應(yīng)清晰可見,并應(yīng)從淺到深,或從深到淺,或從一種顏色到另一種可辨別的不同顏色。應(yīng)按照GB/T19633的規(guī)定,在一次性使用包裝材料打印時,指示劑不應(yīng)流失或偏移至影響指示物的使用或者對包裝材料造成危害。

5.3 穩(wěn)定性

當指示物自出廠時間起,在制造商規(guī)定的條件和時間內(nèi),指示物所有性能仍能符合51、52。

6 檢驗方法

6.1 抗力測定儀要求

6.1.1 參數(shù)

時間參數(shù)精確度士1s,分辨率1s;溫度范圍25℃~80℃,精確度士0.5℃,分辨率0.1℃,響應(yīng)時間小于或等于500ms;真空度參數(shù)范圍0kPa~100kPa,精確度±1.0kPa,分辨率0.1kPa,響應(yīng)時間小于或等于30ms;壓力參數(shù)范圍100kPa~200kPa,精確度士3kPa,分辨率0.1kPa,響應(yīng)時間小于或等于30ms;相對濕度參數(shù)范圍20%~90%,精確度±5%,分辨率1%,響應(yīng)時間15000ms;環(huán)氧乙烷濃度參數(shù)范圍25mg/L~1200mg/L,精確度為士設(shè)定濃度的5%

6.1.2 記錄范圍

抗力測定儀應(yīng)能自動記錄上述參數(shù),不少于10s一個數(shù)據(jù)點。相對濕度和環(huán)氧乙烷濃度可由傳感器直接測量

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