保健食品換證前的調查工作已經開始，正式換證預計今年下半年進行。換證前的調查將給從事保健食品的生產企業帶來哪些提示，同時需要做哪些準備？

　　一、背景情況

　　我國保健食品審批制度由衛生部主管，自1996年開始實施。近十年中，根據審批過程中出現的問題，衛生部多次對《保健食品管理辦法》加以補充和完善。

　　其中較大的調整在這幾個方面：申報功能的調整；對原料要求的調整；對實驗的技術規范進行調整和完善。由于審批機構更換，到目前出現幾種不同版本的保健食品批準證書，規范批準證書迫在眉睫。這次換證對保健食品市場的凈化規范以及保健食品批準證書的統一將有著非常重要的作用。

　　二、結果預測

　　1．30%的保健食品證書將被取消

　　本次換證可能將有30%左右的保健食品批準證書被取消，重做和補做實驗后重新審批。因此，凡批準證書超過5年或由衛生部頒發批準證書的保健企業都應引起重視。

　　換證企業要認真核實證書內容與現行的法規和技術規范是否一致，如以前批準的抑制腫瘤、防齲齒、延緩衰老、豐胸、抗突變等單一功能的，即目前27種功能，未明示的功能在換證過程中其批準文號有可能被取消。

　　如使用原料，以中藥或藥食同源的為主要原料，應符合2002年衛法監發［2002］51號文件的規定(新法規又將有所調整)，衛生部頒發的批準證書中有不少不符合此項要求的產品。例如有一家企業，其產品批得很早，與51號文件的規定差距太遠，組方有20多味，且多數是表2中的原料，這樣的話換證可能通不過。但這家企業的產品目前市場份額很大，他們不想放棄改產品，故決定利用原來的品牌調整配方后重新申報，以將損失降到*小。再如，用益生菌、真菌類原料的，應符合衛法監發［2001］84號文件。

　　2．保健食品功能的補充使部分產品需要重新審批

　　功能方面應符合相關技術規范要求(目前在修訂)。如以前不需做人體功能實驗，而現在評價規范要求做人體實驗的產品，換證中可能要補做人體試驗后重新審批；又如增強免疫力這項功能，雖然沒規定做人體試驗，但其檢驗項目增加了。如果產品是依據以前規定檢驗的，換證時要補做功能實驗。

　　3．保健食品市場將換證、清理

　　對長期沒有投入生產的證書這次換證可能有難度。據相關人士披露，今年對保健食品市場的整頓不僅是換證，重點還要對省級以下衛生機構批準的食品批號進行清理。目前傳銷或直銷企業中這樣的批號占多數。如目前市場上流通的很多食品批號的以硬膠囊、軟膠囊等內容物不符合食品要求的，不能按照普通食品進行審批。

　　4．產品轉讓門檻提高

　　另外，新的《保健食品注冊管理辦法》出臺可能對產品的轉讓有一定的限制，即不具備生產條件的企業將不能接受產品轉讓，故在此提示占市場份額絕大多數但又沒有生產條件的經銷商，要尋找適合自己經銷的產品盡早轉讓。同時提示有批文在手中、而沒有生產能力或銷售能力的企業，盡快將產品轉讓出去，使資源得到合理利用。