USP物理化學(xué)測(cè)試系列旨在幫助表征塑料或聚合物的物理和化學(xué)特性。此方法適用于均質(zhì)的塑料樣品，但如果需要的話，也可以應(yīng)用于其他類型的樣品。

為了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27，2009法規(guī)，必須進(jìn)行測(cè)試。該程序在USP總則第661章中進(jìn)行了描述。百檢網(wǎng)提供了測(cè)試不同類型塑料的豐富經(jīng)驗(yàn)。

USP塑料測(cè)試適用標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)藥典661

USP塑料測(cè)試測(cè)試選項(xiàng)

PCT101?USP物理化學(xué)，塑料：完整

PCT105USP物理化學(xué)，塑料：完全不含灼燒殘?jiān)?/span>

PCT110USP物理化學(xué)，塑料：僅緩沖容量

PCT115USP物理化學(xué)，塑料：僅非揮發(fā)性殘留物

PCT120USP物理化學(xué)，塑料：僅重金屬（方法I）

PCT125USP物理化學(xué)，塑料：具有非揮發(fā)性殘留物的灼燒殘?jiān)?/span>

PCT210USP物理化學(xué)，彈性材料：水性樣品

PCT220USP物理化學(xué)，彈性材料：藥品樣品

PCT230USP物理化學(xué)，彈性材料：酒精樣品

PCT300提取物的化學(xué)測(cè)試，ISO 8536-4附錄B測(cè)試

PCT301USP物理化學(xué)測(cè)試：無ROI的聚丙烯/聚乙烯完成

PCT305USP物理化學(xué)測(cè)試：具有ROI的聚丙烯/聚乙烯

USP塑料測(cè)試樣品規(guī)格

PCT101：20克，300 cm2（如果厚度> 0.5 mm）或600 cm2（<0.5 mm厚度）

PCT105：20克，300平方厘米（如果厚度> 0.5毫米）或600平方厘米（<0.5毫米厚度）

樣品萃取

在所需的萃取介質(zhì)中，將樣品在70±2°C（水和酒精）或50±2°C（己烷）中萃取24±2小時(shí)。如果需要，可以使用其他提取時(shí)間和溫度，但是USP通則第661章的限制可能不適用。

對(duì)于聚乙烯或聚丙烯樣品，推薦的測(cè)試是重金屬（僅水萃取）和NVR（水，酒精和己烷萃取）。當(dāng)樣品可能與口服液接觸時(shí)，也建議進(jìn)行緩沖容量測(cè)試（僅水提取）。

對(duì)于普通塑料，建議使用水萃取進(jìn)行所有四種分析。當(dāng)不揮發(fā)殘留物不超過5 mg時(shí)，則不需要ROI測(cè)試。

緩沖能力：該測(cè)試測(cè)量添加到提取物中的酸或堿的量，該量會(huì)導(dǎo)致離子活性（pH）發(fā)生顯著變化。

非揮發(fā)性殘留物（NVR）：此測(cè)試可量化提取物中任何在105°C或以上溫度下不會(huì)揮發(fā)的物質(zhì)。

灼燒殘?jiān)≧OI）：該測(cè)試對(duì)非揮發(fā)性殘?jiān)鼫y(cè)試中在硫酸存在下在600°C或以上不會(huì)揮發(fā)的任何物質(zhì)進(jìn)行定量。必須在ROI測(cè)試之前執(zhí)行NVR測(cè)試。

重金屬：該測(cè)試檢測(cè)提取物中發(fā)現(xiàn)的被硫化物離子著色的金屬雜質(zhì)。通常對(duì)此測(cè)試有反應(yīng)的金屬是鉛，汞，鉍，砷，銻，錫，鎘，銀，銅和鉬。重金屬總量不得超過百萬分之一（ppm）。