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口罩出口美國新政策,中國標準獲得FDA EUA授權

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

口罩出口美國新政策,中國標準獲得FDA EUA授權4月3日,美國FDA官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的一次性過濾口罩獲得EUA授權的文件。


特別注意所有的EUA指令均指定產品的使用人群為醫護人員。



中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則

1.由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

2.中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證

3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標準的,FDA可以進行驗證。

該條加注:如果符合這個原則,按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的



中國制造商申請材料提交清單

中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料,提交申請材料的清單如下:

符合上述**個原則,需提交:

1.NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號;

2.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

3.預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

符合上述第二個原則,需提交:

1.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

2.其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書(包括授權號和合格評定機構的名稱);

3.符合適用標準的證書;

4.預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

符合上述第三個原則的,需提交:

1.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

2.測試機構的名稱;

3.符合適用標準的證書;

4.測試報告顯示其符合適用的性能標準;

5.預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。



本EUA一直有效,直到根據法案第564(b)(2),有正式的關于COVID-19爆發期間緊急使用個人呼吸防護裝置終止的聲明,或該EUA根據法案第564(g)撤銷。

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