專家視點

中國新化學物質(zhì)申報數(shù)據(jù)要求大幅修訂

2017年8月28日，環(huán)保部發(fā)布了《新化學物質(zhì)申報登記指南》（7號令指南）中有關常規(guī)申報的數(shù)據(jù)要求調(diào)整方案。該調(diào)整涉及到常規(guī)申報（1噸/年以上）中多項毒理學、生態(tài)毒理學的*低數(shù)據(jù)要求以及理化、毒理學和生態(tài)毒理學的豁免條件。

《新化學物質(zhì)申報登記指南》（以下簡稱《指南》）的修訂草案早在2015年6月由環(huán)保部固體廢物與化學品管理技術中心（固管中心）發(fā)布，該草案于2016年進一步修訂后發(fā)送世界貿(mào)易組織（WTO）并通過成員國評議。完整的《指南》修訂案涉及范圍較廣，而此次公告發(fā)布的內(nèi)容僅針對《指南》中常規(guī)申報*低數(shù)據(jù)要求和數(shù)據(jù)豁免部分進行修訂。相對于之前《指南》中的規(guī)定，修訂后的*低數(shù)據(jù)要求有以下幾方面值得注意：

*低數(shù)據(jù)要求方面

常規(guī)一級（1~<10 噸/年）申報時僅需要一種染毒途徑的急性毒性數(shù)據(jù)，而非之前的三種（經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入），且不再需要提交28天反復染毒毒性數(shù)據(jù)。

常規(guī)二級（10~<100噸/年）申報時不再需要提交90天反復染毒毒性以及魚14天延長毒性數(shù)據(jù)。

致突變型數(shù)據(jù)需要根據(jù)體外實驗結(jié)果決定是否進一步進行體內(nèi)測試。

毒代動力學現(xiàn)在可以根據(jù)已有相關數(shù)據(jù)信息進行評估而非測試。

致癌性可根據(jù)物質(zhì)用途、暴露頻率和時間，以及其他毒理學信息，進行測試或提交評估報告。

數(shù)據(jù)豁免方面

增加皮膚腐蝕類物質(zhì)可豁免急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性以及28天反復經(jīng)皮毒性的豁免條件。

明確并調(diào)整急性吸入和28天反復吸入毒性豁免條件中關于粒徑和蒸氣壓的臨界數(shù)值。

增加90天反復染毒毒性豁免條件：采用了相同的測試動物和染毒途徑的 28 天反復染毒試驗已經(jīng)觀察到毒性作用，或“無可觀察有害效應水平”很低。

致突變型豁免條件中，增加體內(nèi)遺傳毒性試驗可豁免相同遺傳毒性終點的體外遺傳毒性試驗。

總體上看，《指南》調(diào)整后的數(shù)據(jù)要求更加明確和規(guī)范，在簡化數(shù)據(jù)要求的同時強調(diào)毒理學和生態(tài)毒理學上的科學性。但從銜接機制上看，新的數(shù)據(jù)要求并未設置較長過渡期，新數(shù)據(jù)要求已于2017年10月15日起正式實施。因此，百檢網(wǎng)建議企業(yè)及時根據(jù)法規(guī)變化調(diào)整申報策略，以符合*新的法規(guī)要求。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

聚氯乙烯等5種食品相關產(chǎn)品新品種公開征求意見

2017年9月11日，國家食品安全風險評估中心發(fā)布對于擬批準聚氯乙烯等5種食品相關產(chǎn)品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。該征求意見截止至2017年10月11日。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=
F339172011100A600C327DC57B7B9569E7DD4322A020F84A

環(huán)保部公示 2017 年第 8 批擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2017 年 9月19日，環(huán)保部根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對7份新化學物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的7份常規(guī)申報中有1項為“一般類”，3項為“危險類” ，3項為“重點環(huán)境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl
/xhxwz/201709/t20170920_421886.shtml

衛(wèi)計委發(fā)布2017年度食品安全國家標準立項計劃（征求意見稿）

衛(wèi)計委于2017年9月29日公布了《2017年度食品安全國家標準立項計劃（征求意見稿）》。

根據(jù)該計劃，2017年度食品接觸材料領域擬修訂或制定5項國家標準，包括：《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品遷移試驗通則》（GB 31604.1-2015）的修訂、《食品安全國家標準 食品接觸用金屬材料及制品》（GB 4806.9-2016）的修訂、《食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品》（GB 4806.7-2016）的修訂、《食品安全國家標準 食品接觸用紙和紙板材料和制品》（GB 4806.8-2016）的修訂和食品接觸用玻璃紙標準的制定。

該征求意見截止至2017年10月15日。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.moh.gov.cn/sps/s3593/201709
/14c67e82106647ce8658415fdeb90a03.shtml

歐盟

ECHA建議企業(yè)定期更新REACH卷宗

近日ECHA發(fā)布報告稱，ECHA正在考慮是否需要采取新的監(jiān)管措施，以保證企業(yè)的REACH注冊卷宗能定期更新， 例如規(guī)定企業(yè)每三年必須更新一次卷宗。依據(jù)早已頒布的歐盟REACH法規(guī)Article 22, 企業(yè)自覺更新卷宗就是一個強制性的要求，尤其是獲得新的信息后，更應當及時更新卷宗。但是由于很多企業(yè)對更新卷宗的條件和時間都比較模糊，這個條款并沒有得到很好的落實。

報告中ECHA、貿(mào)易協(xié)會和決策者據(jù)此提出了4個改善建議：

1. 明確規(guī)定什么信息需要更新，從而保障企業(yè)利益*大化，負擔*小化。
2. 明確規(guī)定誰對更新負責-闡明領頭注冊人和聯(lián)合注冊人分別承擔的角色。
3. 增強注冊企業(yè)對卷宗更新重要性的意識，即對于保障人類健康和保護環(huán)境有重大意義。
4. 落實REACH法規(guī)Article 22更新要求的條款，包括卷宗更新的條件及周期。

ECHA表示，明確更新卷宗的周期僅是其工作內(nèi)容的一小部分，他們正在考慮采取更多切實有效的措施，以確保REACH注冊卷宗數(shù)據(jù)的合規(guī)性和高品質(zhì)。

詳情請點擊以下鏈接：

https://echa.europa.eu/-/study-finds-companies-lack-incentives-for-updating-their-reach-registrations

ECHA就9個SVHC物質(zhì)開展公眾咨詢

2017年9月，ECHA發(fā)布9個新增SVHC物質(zhì)清單，并征求公眾咨詢，公眾咨詢截止至2017年10月20日。這9個物質(zhì)為：

1. 4,4’-異亞丙基二酚（雙酚A） (EC 201-245-8)：用于制造聚碳酸酯，環(huán)氧樹脂的硬化劑，加工PVC過程中的氧化劑，并用于生產(chǎn)熱敏紙
2. 屈(EC 205-923-4)：通常不是有意產(chǎn)生，作為其他物質(zhì)中的組分及雜質(zhì)存在
3. 苯并[a]蒽(EC 200-280-6)：通常不是有意產(chǎn)生，作為其他物質(zhì)中的組分及雜質(zhì)存在
4. 硝酸鎘 (EC 233-710-6)：用于實驗室化學品，制造玻璃，瓷器和陶瓷制品
5. 氫氧化鎘(EC 244-168-5)：用于實驗室化學品，制造電氣，電子和光學設備
6. 碳酸鎘(EC 208-168-9)：用作pH調(diào)節(jié)劑和水處理產(chǎn)品，用于實驗室化學品，化妝品和個人護理產(chǎn)品
7. 含有≥0.1％w / w氧化鎳的四氧化四鈷(EC 215-157-2)：用于實驗室化學品，pH調(diào)節(jié)劑和水處理產(chǎn)品，用于半導體，聚合物和涂料產(chǎn)品
8. 得克隆，雙(六氯環(huán)戊二烯)環(huán)辛烷(DechloranePlus，簡稱DCRP)（包括其各自的反式和順式異構(gòu)體及其組合）(CAS 13560-89-9; 135821-74-8; 135821-03-3)：用作非增塑型阻燃劑，用于粘合劑，密封劑以及粘合劑中
9. 1,3,4-噻二唑烷-2,5-二硫酮，甲醛和4-庚基苯酚的直鏈和支鏈（RP-HP）反應產(chǎn)物[4-庚基苯酚的直鏈和支鏈含量>=0.1%w/w] (EC - ): 用作潤滑劑和潤滑脂中的潤滑劑添加劑

詳情請點擊以下鏈接：

https://echa.europa.eu/-/
public-consultation-to-identify-nine-new-substances-of-very-high-concern

ECHA就英國脫歐對英國、歐盟的化學品法規(guī)的影響作出回應

自從英國2016年宣布脫歐之后，REACH法規(guī)和ECHA監(jiān)管是否依舊適用于英國就一直是大家熱議的話題，很多英國化學品企業(yè)，以及OR在英國的非歐盟生產(chǎn)商都對此倍加關注。

就REACH法規(guī)而言，英國正式脫歐前，即2019年3月30日前，REACH法規(guī)對于英國依然適用，英國仍是歐盟的成員國之一，仍需要履行REACH注冊的相關義務。但是2019年3月30日之后，由于英國將為歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)之外的第三國，REACH注冊義務會隨之終止，REACH注冊號將視為無效。

如果是**代表OR在英國境內(nèi)的，將需要更換**代表。一切注冊事務均建議企業(yè)遵循英國本土的法規(guī)要求執(zhí)行。

百檢網(wǎng)在此提醒相關企業(yè)可隨時關注ECHA該板塊的新聞動態(tài)，提前做好準備工作。

詳情請點擊以下鏈接：

https://echa.europa.eu/uk-impact-on-echa-background

歐盟擬修訂食品接觸用清漆、涂料和塑料中雙酚A（BPA）的特定遷移限量

2017年8月底和9月下旬，歐盟兩次發(fā)布對(EU) No 10/2011法規(guī)的修訂草案，擬修改法規(guī)中關于BPA（CAS號： 80-05-7）的特定遷移限量（SML）的相關要求。

在兩次擬修訂草案中，食品接觸塑料材料及制品的BPA的SML從原先的0.6 mg/kg降至0.05 mg/kg，同時明確禁止使用BPA生產(chǎn)聚碳酸酯類塑料嬰幼兒專用奶瓶和嬰幼兒專用塑料吸管杯。此外，此次修訂增設了食品接觸用清漆及涂料中的BPA的SML。新增設的SML限值與塑料類食品接觸材料及制品的限值同為0.05 mg/kg或不得檢出（專用于嬰幼兒食品接觸用清漆及涂料時）。

9月下旬發(fā)布的修訂草案已通報WTO征求各成員國意見，意見征集截止至11月25日。該草案如獲通過，將于法規(guī)正式發(fā)布后的第20天開始生效，并于生效6個月后開始正式實施。

詳情請點擊以下鏈接：

https://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_4327_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_4327_01_e.pdf ?

全球其他地區(qū)

韓國K-REACH下物質(zhì)注冊數(shù)據(jù)要求將降低

韓國環(huán)境部宣布，從2018年6月起將大幅度降低沒有危害性質(zhì)物質(zhì)（按照聯(lián)合國GHS分類標準判斷）的K-REACH注冊數(shù)據(jù)要求。此舉被認為是韓國官方對行業(yè)呼吁降低注冊負擔的回應。降低若干物質(zhì)的注冊要求，可以視為韓國政府有意對具有不同危害性的物質(zhì)進行分級管理。如果物質(zhì)在GHS分類標簽的標準下被定為沒有危害的物質(zhì)，那么該物質(zhì)在提交注冊卷宗時，數(shù)據(jù)要求會簡化。在目前的提案中，該類物質(zhì)的數(shù)據(jù)要求，從標準的47項，將大幅度銳減至15項。

數(shù)據(jù)簡化同樣適用于用于生產(chǎn)別的產(chǎn)品的臨時中間體。如果臨時中間體的噸位低于1000t/a，K-REACH注冊的時候不需要額外開展任何測試；如果臨時中間體噸位高于1000t/a，可以提交簡化的注冊卷宗，數(shù)據(jù)要求同樣也只需要15項。

還有一類受眾物質(zhì)是“聚類注冊”的物質(zhì)，具有類似特性，在2018年6月之后，可以視為一個物質(zhì)進行注冊。由于數(shù)據(jù)要求簡化自2018年月才啟用，因此**批PEC 510個物質(zhì)的注冊數(shù)據(jù)要求維持標準數(shù)據(jù)要求，不予以變動。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.me.go.kr/home/web/board/
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韓國發(fā)布《食品用具、容器及包裝標準規(guī)范》擬定修改案

2017年9月27日，韓國就《食品用具、容器及包裝標準規(guī)范》擬定修改案，并向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見。此次通報的意見反饋期為60天，將于2017年11月27日截止。

該修改案修訂了“食品用具、容器及包裝標準規(guī)范”，重要修訂如下：

1. 修訂或新定以下合成樹脂標準規(guī)范：羥基丁基酯、對羥基苯甲酸酯、完全生物降解塑料聚酯（PBSA）及丁二酸丁二酯共聚物（PBS）；
2. 修訂測試方法或措詞；
3. 修訂法規(guī)復檢期。

詳情請點擊以下鏈接：