??? 中藥新藥研制是中藥劑型改革和多途徑給藥的必然要求，也是中醫臨床研究的客觀需要。近年來，一大批中藥新藥廣泛應用于各科臨床，既方便了病人，也大大促進了中藥產業化進程，特別是近幾年來在國家食品藥品監督管理局制定的藥物試驗質量管理規范（GCP）的指導下，中藥新藥研制更趨規范，已成為中醫學發展和進步的重要標志之一。但是，我們也應該清醒地看到，目前中藥新藥研制在指導思想、試驗方法與模式、試驗方案的執行與運作方面還存在一些誤區與偏差。因此，雖然每年對新藥研制投入大量人力物力，每年也有不少新藥投入生產與臨床應用，但真正公認確有良好療效的中成藥少之又少，這既造成了*大的資源浪費，也阻礙了中醫學臨床研究的進展。

??? 指導思想的偏差與誤區

??? 中藥新藥研制在指導思想上的偏差與誤區主要反映在研制者對針對目標的貪大求全，如有的新藥針對的是某某疾病如乙型肝炎、糖尿病等，期望通過某種中成藥使這些疾病的所有問題都能得到解決，這顯然是不現實的，既不符合中醫藥的療效定位，也違背了中醫藥的作用特點，自然也就難以達到預期的治療效果。

??? 導致指導思想發生偏差的首要原因是研制者對中醫藥的療效定位缺乏正確認知。實踐證明，中醫藥可以在疾病的許多方面發揮作用，但其*確切的療效還是體現在改善和消除疾病的中醫證候即現代醫學之癥狀和體征方面。因為“證”是中醫辨證*主要的依據，中成藥亦然，如木香順氣丸之理氣消脹，四消丸之和胃消食，皆對“證”而設，藥有所指，針對性強，療效確切，因此長期受到醫患的信賴，至今仍為臨床所常用。而對于疾病發生過程中某些病變實質和客觀指標的異常也可能具有一定和較好的作用，但這些往往是不確定的，因此在設定中藥新藥的針對目標時，這些只能是從屬的或兼顧的。

??? 其次，研制者對中醫藥治療疾病的治療作用、增效作用、減毒作用及糾偏作用等主要的療效體現并不知曉，也不明確要求研制之藥應該發揮主導治療、輔助治療或善后治療的不同作用目標，這自然會影響治法確立和組方選藥的準確性。

??? 再其次，忽視環節用藥的基本規律。毫無疑問中藥新藥是以現代醫學疾病為針對目標的，而每一 疾病應當解決的問題絕非一個，治療的環節也往往有數個或多個，如慢性乙型肝炎可能有脅痛、腹脹 、低熱、食少、乏力、失眠、黃疸、出血等若干治療環節需要我們去解決，我們可以針對一個環節，也可以同時針對兩個或幾個環節，但一定要分清主次。如果對疾病不同的治療環節和主次先后、輕重緩急都不明確，制定新藥研制方案的盲目性也就難以避免。

?? 組方用藥的盲目與片面

??? 組方用藥是中藥新藥研制成敗的*關鍵甚至是決定性的因素，對新藥組方用藥的要求當然是準確 、對目標針對性強，既要符合中醫理法方藥的理論指導、符合君臣佐使的配伍原則，又要體現研制者的經驗，更要體現現代科學成果的借鑒，要溶入現代科學的理念；既要體現對疾病的宏觀調控，又要反映對疾病某些環節的具體針對，只有這樣才能保證療效的獲得，同時，還要確保無毒，使用藥的安全性得到保證。

??? 對照以上組方用藥的基本要求，綜觀近十幾年來國內中藥研制在組方用藥方面還存在較為普遍的 盲目性與片面性，主要表現在選用某些中藥時只注意其作用功效，而忽略了其對臟器組織的毒性和其 他不良反應。如用桃仁活血化瘀治療肝硬化，則忽視了其所含苯甲醛、氫氰酸對肝臟的毒性；用川楝 子理氣止痛，則忽視了川楝子破壞肝細胞的副作用，用之有害無益；治療肝源性糖尿病應用天花粉，則只注意了天花粉生津止渴對消渴的治療作用，卻忽視了天花粉的肝臟毒性，用后反使肝臟炎癥加重；用何首烏治療脂肪肝，則只注意了何首烏的降脂功效，卻忽略了其破壞肝組織的毒性作用，久用則肝損傷反而加重，事與愿違；治療高血壓忽略了甘草造成的水鈉潴留反可使血壓升高的副反應，用之使血壓更高等等。

??? 組方用藥的盲目性還體現在違反疾病發生發展的基本規律，如肝損傷本應選用具有免疫抑制的藥 物，有的卻在護肝降酶藥中加入靈芝、茯苓等具免疫促進作用的滋補中藥，用后反而使ALT升高，加重肝損傷程度，凡此種種，皆是研制者學識不足，缺乏經驗所致。

??? 實施規則的程式化與表象化

??? 目前，中藥新藥臨床試驗的程序和資料要求看起來似乎是嚴密的、合理的、可行的，但是在許多 情況下，這些規則和要求過于程式化和表象化，有時甚至成為一種潛規則，所要求的資料也往往是因文設議，如中標資料中必有的用中醫理論闡述適應癥的病因病機，對方藥配伍的君臣佐使的分析，中 藥方解及現代藥理研究綜述等，這些資料是為新藥試驗通過審批服務的，并不能從本質上提高新藥的研制質量，稱其為文字游戲，似乎并不為過。經常有研制者另請有關人員撰寫方解等有關材料的現象 發生，這實際上是一種文字粉飾和造假。

??? 至于臨床試驗方案的執行和運作中幾乎難以見到失敗的案例，一張表格，一行數字的真實性究竟如何，有無數字游戲，也使人心中難免忐忑，因為我們常常不能對這些臨床試驗資料作出準確的判定 。正因如此，一些知名專家甚至臨床大家的良方效方往往因人力、財力等因素影響而不能進入這一規 則并進行新藥研制，而進入新藥研制的組方則可能是一些既缺乏理論基礎，又無經驗積累的平庸組方 ，浪費大量的人力物力資源，投入臨床應用卻收不到應有的療效，有的很快即被淘汰，這也正是目前中藥新藥良莠不齊的根本原因所在。

??? 此外，由于受利益的驅使，目前中藥新藥研制的申報存在著很大的隨意性，這一方面使新藥研制 質量難以保證，同時也造成病種之間新藥品種的多寡失衡。

??? 中藥新藥研制應該注意的問題

??? 中藥新藥研制在指導原則的把握上，**應當明確中醫藥在某些疾病的作用領域和療效定位，分 清某一新藥對某一疾病所要發揮的主導作用、輔助作用和善后作用等不同目標，這樣技術路線和試驗方案的設計才能目標明確、科學實用。其次，要明確某些疾病可能有許多環節要解決，中成藥生藥含 量較低，有時不可能解決所有問題，因此，針對性要強，才能保證療效。如肝硬化，可以研制利膽退黃藥、利水藥、止血藥、活血散結藥，分別解決病人出現的黃疸、腹水、牙衄及肝纖維化等問題，根據病情，可先用一種，或幾種同時應用，這種環節用藥的思路對中藥新藥研制是適用的。

??? 決定中藥新藥質量和藥效的關鍵是組方用藥，而決定組方用藥水平的決定因素是相關臨床專家。 國家有關部門應該有計劃地組織國內外公認的各專業知名專家協作攻關、集體討論，共同擬定各專業 各病種的新藥組方，然后與藥理專家商討共同確定藥物劑型，再按程序進入新藥研制的軌道，*大限 度地改變目前新藥研制申報的隨意性，同時解決中藥新藥研制各病種之間的不均衡問題。