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材料化學(xué)表征檢測(cè)

作者:百小檢 時(shí)間:2022-10-08 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

材料化學(xué)表征是醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分,指對(duì)材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學(xué)物質(zhì)的定性與定量。


通過(guò)化學(xué)表征的方式,可以豁免生物相容性試驗(yàn)中的部分長(zhǎng)期試驗(yàn),例如:亞慢毒性、慢性毒性、長(zhǎng)期植入等。

服務(wù)范圍

※醫(yī)療器械制造材料的定性

※通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)行制造材料的表征

※針對(duì)制造過(guò)程中引入的化學(xué)物質(zhì)(如加工助劑、過(guò)程污染物、滅菌殘留物)

進(jìn)行的醫(yī)療器械表征

※對(duì)醫(yī)療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學(xué)物質(zhì)可能性的估計(jì)

※醫(yī)療器械在其臨床使用條件下釋放的化學(xué)物質(zhì)的測(cè)定

方法依據(jù)

ISO 10993-18/ GB/T 16886.18

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