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醫療器械CE認證--MDD指令介紹93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
醫療器械指令93/42/EEC指令范圍：適用于醫療器械及其附屬物. 附屬物在本指令的適用范圍內亦視其為醫療器械.
93/42/EEC指令定義：
醫療器械定義：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括制造商預定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為

其正常使用所需的軟件：
診斷, 預防, 追蹤, 治療或減輕疾??；
–診斷, 追蹤, 治療或修整傷處或殘障部位； –解剖或生理過程中的檢查, 換置或修正；
–生育控制； 這些器械不可借藥性, 免疫力或新陳代謝的方法在人體內達到其主要設計的目的,但可用這些器械輔助其功能者

醫療器械相關的協調標準：
EN 285:2009 滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器 EN 455-4:2009 一次性醫療用手套. 產品存放期要求和試驗
EN 794-3:2009 肺呼吸機.急救和運送用的通氣機的特殊要求. EN 1060-3:2009 日常攜帶的血壓計.電動機械血壓測量系統的補充要求
EN 1060-4:2004 非侵入式血壓計.自動非侵入式血壓計的整個系統準確度測定的試驗規程 EN 1282-2: 2009 麻醉和呼吸設備.氣管造口術用管.兒科用管
EN 1422:2009 醫用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗方法 EN 1618:1997 管內導管除外的其它導管.通用性能的測試法

EN 1639:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.器械 EN 1640:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.設備
EN 1641:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.材料 EN 1642:2011 牙科學.牙科用醫療裝置.牙科植入物
EN 1707:1996 注射器、針頭和其它特定醫療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件 EN 1789:2010 醫療車輛和其設備.道路救護車
EN 1820:2009 麻醉劑儲存袋 EN 1865-3:2012 道路救護車用的擔架和其它病人處理設備的規范

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