無源醫(yī)療器械材料

生物相容性檢測(cè)去哪做？國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)《CCIC百檢網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室》歡迎各大企業(yè)對(duì)比詢盤，合適就送檢！

生物材料與人體各組織間的相互作用與影響是生物材料一直以來關(guān)注的焦點(diǎn)，更是生物相容性研究的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代人們醫(yī)療的必須手段，其安全有效性的評(píng)價(jià)是保障我國醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。

現(xiàn)有的醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)是基于 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)中有些方法主要參考藥包材等檢驗(yàn)方法，但由于醫(yī)療器械的材料、預(yù)期用途、使用方法等與藥包材有很大區(qū)別，加上醫(yī)療器械本身的多樣性，現(xiàn)有生物相容性項(xiàng)目是否足夠與完善就成為醫(yī)療器械生物相容性領(lǐng)域研究的焦點(diǎn)。

何為生物相容性？

生物相容性作為生物材料研究中始終貫穿的主題，其并沒有一個(gè)固定化的概念。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。通常意義上，生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性檢測(cè)的意義？

一方面各種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成成分越來越復(fù)雜，特別是人體直接接觸的外部接入器械及植入器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)多樣；另一方面目前越來越多的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，在應(yīng)用前必須是無菌包裝，稍有不慎就容易造成細(xì)菌內(nèi)毒素及其他形式的污染，因而這類產(chǎn)品的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)越來越高。

當(dāng)今廣泛應(yīng)用的生物材料分類，主要有下列四種。

（1）醫(yī)用高分子材料 ( 高聚物 )。如熱塑型、熱 固性、合成橡膠彈性體、合成纖維、粘合劑等。

（2）天然高分子材料。如天然橡膠、多肽類、白蛋白、絹絲類等。

（3）金屬材料。如金屬（鈦、銅、金、銀、鉑等）和合金材料（鈦合金、不銹鋼、鎳鉻合金等）。

（4）無機(jī)材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步已經(jīng)越來越依賴于生物材料的發(fā)展，醫(yī)用高分子材料作為其重要組成部分應(yīng)用更加廣泛，需求量也隨之越來越大。按照醫(yī)學(xué)用途，主要可分為：

（1）一次性使用的醫(yī)用高分子材料。如輸注器械、血袋、各種導(dǎo) 管及插管、采血管、高分子繃帶等。

（2）植入、介入類材料。如人工血管、人工心臟瓣膜、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、人工腎、人工肺、中心靜脈導(dǎo)管等。

（3）用于人體組織修復(fù)材料。如人工皮膚、疝修補(bǔ)片等。

（4）藥物和藥物控釋用高分子材料。如載藥支架等。

（5）醫(yī)藥包裝用高分子材料。如預(yù)灌封注射器、藥用膠囊、大輸液瓶等。

2.2.2 我國醫(yī)用高分子材料技術(shù)水平主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（1）用于人造器官，如心 臟瓣膜、人工腎、人造皮膚、疝氣樸片等。

（2） 用于醫(yī)療器械，如手術(shù)縫線、導(dǎo)尿管、檢查器械、植入器械等。

（3）用于藥物助劑，如藥物控釋載體、靶向材料等。

醫(yī)療器械的根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

其中，無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸 或無源輔助器械等。

國內(nèi)外都制定了許多方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 10993 系列國際標(biāo)準(zhǔn)、我國GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)等

生物相容性項(xiàng)目：

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