什么是FDA工廠檢查？美國FDA其主要主管：食品、藥品、醫療器械、食物添加劑、化妝品等產品的監督檢驗。醫療器械質量系統標準，又稱21CFR820，是大都醫療器械在美國上市之前有必要遵守、上市后隨時或許被FDA當局抽到現場檢查基本要求，這種醫療器械工廠檢查評審即通常所說的FDA工廠檢查（FDA驗廠）。

什么是

FDA工廠檢查？

1. FDA差遣美國籍檢察員對醫療器械出產場所質量系統法規符合性進行審核。

2. 美國FDA負責其審核官員的一切費用。

一般美國境內企業：一般每兩年審核一次；美國境外企業：不定期查看。

QSR820質量系統標準中描繪了現行的出產管理標準的要求(CGMP)。本標準要求規則了一切醫用器械制品在規劃、制作、包裝、標簽、貯存、裝置和服務中使用的方法，設備和控制。這些要求是為了保證醫療器械制品的安全和有用，并遵照美國食物藥品和化妝品法，本標準提出了適用于醫療器械制品制作商的根本要求。

美國FDA驗廠對象：

21CFR820.1規則，一切在美國和波多黎哥境內的、或許有產品出口到美國、哥倫比亞特區和波多黎哥境內的醫療器械企業有必要按QSR820的要求建立質量系統（包括在美國境內和境外的）。

FDA工廠檢査的類型：

任何已請求510k ,并且已經有產品在美國商場出售的制作商，都有或許被FDA檢査工廠；（Routine日常檢査）被FDA列到主動滯留的制作商，有必要在FDA檢査工廠檢査通往后，才能夠在美國商場上合法出售；（符合性跟蹤檢査）產品被牽涉到MDR事件的制作商業簡單被FDA進行工廠檢査;(事端調章）在與海關系統聯網的數據顯示制作商在某個時刻醫療器械產品進口數量非常大。

FDA工廠檢査的結果：

FDA不發任何證，工廠檢査的*好結果，就是審閱員在現場沒有任何書面點評。 (一切的書面點評都有必要在規則時刻內正式回復，越快越好)　在此整改期間：對國外廠商，一切產品到達美國海關將被主動拘留；對美國廠商，FDA將告訴其它政府部門，以供其在采購投標時考慮；對美國廠商，FDA將暫停辦出口許可證的審批。

美國FDA審廠要點：關于不同的產品，審核的重點不一樣的。

總體而言，QSR820是一套結構上不同于ISO13485，要求上與ISO13485根本相同，但規則上更加清晰、更加詳細的醫療器械質量管理系統法規。

FDASUNGO能夠提供應對美國FDA審廠輔導服務，根據21CFR Part(QSR)820系統進行審核、整改、陪審等一系列的相關服務:（1366手 1555機 246）

a.咨詢過程的整體規劃，包括現場的整改以及文件化系統以及應用的整改；

b. 對相關人員進行21CFR Part(QSR)820的通用培訓；

c. 對關鍵人員進行美國21CFR Part(QSR)820專業輔導；

d. 關于修訂后的文件系統進行施行和應用；

e. 陪同FDA驗廠，順利經過美國FDA工廠檢查；

f. 管理體系的提高和維持。

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