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YY/T 1224-2014 膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應位點4種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本（通常是尿液脫落細胞涂片）上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準規(guī)定了膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標準不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。
英文名稱：Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer(Fluorescent in situ hybridization)
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。本標準主要起草人:黃穎、沈舒、張春濤、高尚先。

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