標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械/材料致敏試驗(yàn)的檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法，尤其適用于只接觸完好皮膚的醫(yī)療器械/材料。然而，當(dāng)評(píng)定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫(yī)療器械產(chǎn)品/材料的致敏反應(yīng)時(shí)，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)只適用于能浸入皮膚的低分子量化學(xué)物，該吸收的化學(xué)物或代謝物可結(jié)合于大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)以形成免疫原性復(fù)合物。
英文名稱(chēng)：Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)

前言

YY/T0879的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)》,包括以下部分:———第1部分:小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?有關(guān)其他方面的致敏反應(yīng)試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。YY/T0879的本部分參考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)評(píng)價(jià)遲發(fā)型接觸性超敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》制定。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分參加起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海生物材料研究測(cè)試中心。本部分主要起草人:孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華。